原料药登记主体变更如何进行？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-18 19:22

正文

来源：北京药监局编辑：wangxinglai2004

问：

2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）第九条：在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，优化原料药管理，原料药登记主体可依法变更。

另外，国家药监局在2024年11月22日批复同意北京开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，明确了在北京等十省（市）开展相关试点工作，其中是否包括优化原料药管理，允许原料药登记主体依法变更呢？

请问老师，北京的企业是否可以考虑原料药主体变更？因北京不准许生产原料药，沧州建厂成本较高，且只有一个产品，现是否可以考虑将该原料药持有人转给集团其它基地生产呢？如果可以，具体怎么操作呢？

答复： 根据《药品注册管理办法》相关规定，化学原料药的登记信息管理由国家药监局药品审评中心负责，原料药登记主体变更的相关问题建议咨询国家药监局药品审评中心，总机：010-68585566。药品补充申请审评审批制度改革试点的范围不包括原料药登记主体变更。

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