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诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移（N0）的患者。
该批准基于关键性3期临床试验NATALEE的积极结果，在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）辅助治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，与单独接受ET的患者相比，复发风险显著且具有临床意义地降低了25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006），包括具有高风险的N0患者。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期（iDFS）的改善。
最近在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的NATALEE试验的最新分析进一步巩固了FDA审查的数据。结果显示，三年治疗期后患者获益进一步加深，与单独接受ET的患者相比，Kisqali组合疗法组患者复发风险降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P<0.0001）。诺华将继续对NATALEE患者进行长期结果的评估，包括总生存期。
约90%的乳腺癌病例在早期（I-III期）被确诊，并迅速进行以治愈为目标的治疗。尽管如此，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面临癌症复发的风险，大多数情况下，复发为不可治愈的转移性疾病。大多数患者在接受初次治疗后头几年内复发，甚至在没有淋巴结转移的患者中也是如此。尽管进行了ET，10%的高风险N0患者在确诊后三年内可能会复发。诺华美国区总裁Victor Bultó先生表示：“基于这一批准，我们正在为受乳腺癌影响且面临持续复发风险的广泛人群重新定义治疗选择。”
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[1] FDA approves Novartis Kisqali® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Retrieved September 17, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/17/2947737/0/en/FDA-approves-Novartis-Kisqali-to-reduce-risk-of-recurrence-in-people-with-HR-HER2-early-breast-cancer.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
