怎么做工艺验证

一、工艺验证前的准备：

1.确保厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证。

2.厂房设施、空调净化系统、水系统等公用工程系统需通过确认且在确认周期内。

3.工艺验证程序和验证方案需经过批准。

4.关键物料应由批准的供应商提供，并经检验合格放行。

二、工艺验证的三个阶段：

1.工艺设计阶段：确定商业化生产的合适工艺，记录详细信息，确保关键参数和控制的建立。

2.工艺确认阶段：评估早期设计的工艺，确保其再现一致且可靠的质量水平，涉及数据收集与评估。

3.持续工艺验证阶段：在商业生产中持续验证，检测和解决工艺漂移问题，确保工艺长期稳定性和产品质量。

三、验证类型：

1.前验证：适用于新的生产工艺或重大变更后的验证，通常需要连续三批成功生产。

2.同步验证：在常规生产过程中进行验证，允许逐批放行产品，但需确保设备性能、工艺、原辅料等不变。

3.回顾性验证：依赖已完成的制造批次的历史数据，适用于未发生重大变更的情况。

四、验证实施步骤：

1.准备阶段：组建验证小组，明确职责分工，制定验证方案。

2.方案制定：包括背景信息、验证目的、操作规程、设备描述、产品配方和工艺描述、取样计划、测试方法等。

3.活动执行：按照方案进行生产试验，监控关键工艺参数，收集数据。

4.报告撰写：分析数据，评估工艺的稳健性和可控性，总结验证结果并提出改进措施。

五、质量控制与风险管理：

1.在整个验证过程中，需进行风险评估，确保所有关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）得到控制。

2.验证过程中需对偏差和异常情况进行处理，并记录所有测试项目。

六、持续改进与再验证：

工艺验证不仅限于初始阶段，还需在产品生命周期内进行必要的再验证和持续确认，以应对工艺变更或生产条件的变化。