2025 年 1 月 28 日，民为生物宣布，他们研发的 MWN105 注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将进入临床试验阶段。这款药主要针对的是代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎，也就是 MASH。
MWN105 注射液可不简单，它是上海民为生物自己研发的，融合了 GLP - 1、GIP 和 FGF21 三种活性，拥有全球知识产权。而且，它还是全球第一款进入临床阶段的 GLP - 1/GIP/FGF21 三靶点激动剂。
民为生物成立于 2021 年，是乐普医疗控股的子公司。在 GLP - 1 类三靶点激动剂新药研发方面，民为生物已经取得了不小的成绩，现在已经有 3 款这类新药进入了临床阶段。
MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能结合到了一起。它主要通过调节人体的糖脂代谢、能量消耗，还有脂肪组织的功能，来展现出治疗疾病的潜力。GLP - 1 在 MASH 病情发展到 F2 - F3 阶段的时候，治疗效果特别好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、减轻药物副作用方面发挥协同作用。FGF21 也是治疗 MASH 的一个重要靶点，对调节糖脂代谢起着关键作用。这三个靶点组合起来，很有希望给 MASH 的治疗带来更好的效果。
在对 db/db 小鼠模型的实验中，MWN105 成功降低了小鼠的随机血糖、空腹血糖，还有糖化血红蛋白（HbA1c）的水平，同时让胰岛 β 细胞的比重增加了，小鼠的糖耐量也变好了。在 DIO 肥胖小鼠模型实验里，MWN105 让小鼠的体重、脂肪含量和肝脏重量都明显下降，小鼠吃的食物也变少了，低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）和总胆固醇（TC）水平降低，肝功能也得到了改善。
在 B6 - Alms1 - del 小鼠 MASH 模型实验中，MWN105 注射液让小鼠的体重、肝重和肝体比都显著降低，血浆里的 ALT、AST、胆固醇（CHOL）、LDL - C 水平，还有肝脏里的 CHOL 和 TG 含量都减少了，肝脏的 NAS 评分也明显改善。在自发性 MASH 并伴有糖代谢异常的恒河猴模型实验中，MWN105 注射液同样效果显著，它降低了恒河猴的体重、HbA1c 水平，减少了肝脏脂肪含量和肝脏 NAS 评分，还让肝纤维化的阳性占比大幅降低，抑制了肝脏纤维化的发展。
民为生物一直专注于研发治疗代谢疾病的创新药物，特别是在 GLP - 1 多靶点药物研发方面，积累了很多经验。公司搭建了 GPCR 激动剂筛选平台和超长效分子开发平台，用高通量筛选的方法，找到并优化多靶点新药，还对候选药物进行改造。目前，民为生物在代谢疾病领域有好几个研究项目，已经有好几款候选药物进入了临床试验阶段。
它的研发管线里一共有 8 款在研产品。其中，MWN101 注射液进展最快，它是一种 GCGR/GIPR/GLP1R 三重激动剂 Fc 融合蛋白新药，已经进入 2 期临床试验，主要用于治疗 2 型糖尿病、肥胖症和超重症状。MWN103 和 MWN105 注射液都是三靶点 Fc 融合蛋白药物，计划用来治疗 MASH、肥胖症和 2 型糖尿病。MWN109 注射液和它的口服制剂 MWN109 片也在研发推进中，口服制剂 MWN109 片计划递交 Pre - IND 申请。另外，民为生物的研发管线还涉及超长效单克隆抗体、siRNA、Fc 融合蛋白和脂肪酸链修饰多肽等技术，针对 MASH、心力衰竭及混合型血脂异常等多种疾病开发新的治疗方法。
除了民为生物的 MWN105，Akero Therapeutics 研发的 FGF21 融合蛋白 Efruxifermin 在 2b 期临床试验中，实现了对 MASH 四期肝硬化的逆转，完成了这个靶点对 MASH 四期肝硬化治疗的概念验证。现在市场上已经有一种治疗 MASH 的药物，是 Madrigal Pharmaceuticals 公司的 THR - β 选择性激动剂 Rezdiffra（resmetirom），不过它只适用于还没出现肝硬化的纤维化患者。
总的来说，民为生物的 MWN105 注射液在 MASH 治疗领域，展现出了很大的潜力和优势，它后续的临床试验进展，很值得大家关注。
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