【GMP】
Good Manufacturing Practice
修订纪要：
补充国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见；新增WHO发布的疫苗生产中GMP和质量体系要求遵守培训资料包；新增ECSPP 发布 TRS 1052，报告附录采纳：WHO 辅料GMP，放射性制剂 in house cold kits GMP，质量控制实验室良好实践；更新印度GMP法规文件。
药品生产质量管理规范，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
在美国食品药品法里，是以CGMP（Current Good Manufacturing Practice）的形式出现的，其中C代表“现行”或“当今”的意思，有明确的含义。
GMP的核心是控制，即通过对药品生产过程的控制，来保障药品满足批准药品的质量标准和疗效。批准的质量标准与疗效的关系不一定是非常精准的，这与临床试验中的临床指标本身的精确性有关。GMP是一套具有法规强制性的，对患者、企业和政府都有意的、良好的药品生产质量管理的践行方式。
参考法规指南、文献、案例、问答、课程、警告信、资讯等200+，包括：
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B
uhay 先生与 GMP 说文解字 – 2018-11-22
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21 CFR Part 211 - Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals
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ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients – 2000-11
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【放射性药品】
Radioactive drug/Radiopharmaceutical
修订纪要：
新增《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起施行；新增 CFDI 放射性药品生产检查指南（征求意见稿）；新增《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》；添加小节“2.1.4 辐射防护相关法规、指导原则及标准”。
放射性药物
系指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。可以是放射性核素的无机化合物，如碘[131I]化钠、氯化亚铊[201TI]、氯化锶[89Sr]等，但大多数放射性药物一般由两部分组成：放射性核素和非放射性的被标记部分，非放射性的被标记部分可以是化合物、抗生素、血液成分、生化制剂(多肽、激素等)、生物制品(单克隆抗体等)。在国内，获得国家药品监督管理部门批准文号的放射性药物称为放射性药品。
放射性药品
，系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品（包括放射性核素制剂或者其标记药物）。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须应遵照《中华人民共和国药品管理法》和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理办法》的有关规定办理。
在国内，放射性药品是一类实行特殊管理的药品。放射性药品与普通药品最显着的区别在于，普通药物有着明确的药理作用，达到调节人体生理功能的功效，而放射性药品的特殊性在于利用其放射性核素发出的粒子或射线来达到诊断与治疗的目的。除此之外，放射性药品的半衰期很短，用药前准备和给药必须迅速。
放射性药品与其它特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等）的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线。
参考法规指南、文献、案例、问答、课程、警告信、资讯等100+，包括：
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CDE 放射性治疗药物非临床研究技术指导原则 - 2024/01/24
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《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号） – 2016-07
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Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals – 2009-03-01施行
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EMA Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals（DRAFT） – 2018-11-05
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EU EudraLex 3 Clinical efficacy and safety: Radiopharmaceuticals and Diagnostic Agents
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CPGM 7356.002C Radioactive Drugs – 2015-09
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【文献】新型放射性药物助力 核医学的巅峰时刻 - 2023/12
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Artificial Intelligence
修订纪要：
“资讯”栏目更新；
增加 EU 人工智能法案（Artificial Intelligence Act，AIA）；
增加2篇AI在制药产业中实践和监管中应用思考的文章；
新增文件《Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle》。
人工智能：
Artificial intelligence (AI) covers a very broad set of algorithms, which enable computers to mimic human intelligence. It ranges from simple if-then rules and decision trees to machine learning and deep learning.（人工智能（AI）涵盖了一组非常广泛的算法，这些算法使计算机能够模仿人类智能。
它的范围从简单的if-then规则和决策树到机器学习和深度学习。
）
参考法规指南、文献、案例、问答、课程、警告信、资讯等100+，包括：
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FDA Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions-2023.04
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国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知 - 2024-06-18
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Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together - 2024-03-15
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【FDA】人工智能和机器学习在精准医疗中的应用 2023.02
【细胞治疗】
Cell therapy products/Cellular therapy products
修订纪要：
法规指南一节“2.1 中国”新增NMPA 关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知相关内容 。
“2.2 美国”更新FDA IND 下研究用药物收费 - 问答、FDA内部工作指南 SOPP 8101.1、SOPP 8217、SOPP 8201等。
此外，“4. 视频”、“7. 资讯”新增部分相关内容。
从技术角度，细胞治疗产品是一种广义的概念，指利用活体细胞的生物学特性、生理功能、再生能力等特征，来治疗各种疾病的治疗产品。细胞治疗产品包括多种类型，如干细胞治疗、体细胞治疗、组织工程产品治疗、自体免疫治疗等等。这些治疗产品通常是由体内或体外收集的细胞经过一系列的处理和工程改造后，再经过注射、输注等方式，将其重新注入患者体内，从而发挥治疗作用。
参考法规指南、文献、案例、问答、课程、警告信、资讯等250+，包括：
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CFDI 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）, 2022.10
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《自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》
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PHSA 351 Regulation of biological products (生物制品法规)
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FDA Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products (Draft)（人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性）-2023.07
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WHO approach towards the development of a global regulatory framework for cell and gene therapy products (WHO 制定细胞和基因治疗产品全球监管框架方法（征求意见）) - 2022-07-05 双语版)
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中美两国CAR T细胞治疗临床试验的比较分析- 2018-10-18
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解读 加快细胞和基因治疗产品的开发和上市—欧美申报加速路径对比 - 2022.06
【基因治疗】
Gene Therapy
修订纪要：
新增 北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）；新增：细胞与基因治疗产品法规索引（2024-09），更新“案例解析”；增加 BPOG先进疗法产品专题：BPOG Advanced Therapy Medicinal Products。
人用基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成，其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞，通过将外源基因导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正特定基因，以达到治疗疾病的目的。
参考法规指南、文献、案例、问答、课程、警告信、资讯等100+，包括：
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生物制品注册分类及申报资料要求 - 2020/06/29
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体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） - 2022/05/26
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生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿） - 2019.02.26
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Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing - 2024.01.30
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