Pulse IVL：强生最强对手获FDA批准进行IDE研究 | 冲击波球囊

MedTF · 公众号 · · 2024-06-07 22:15

正文

Amplitude Vascular Systems（AVS） 宣布其冲击波球囊--- Puls e IVL 获FDA批准进行IDE研究（POWER-PAD-II），评估 Pulse IVL 治疗严重钙化外周动脉疾病患者的安全性和有效性。

PI评价

“通过引入一种新的、创新的钙化动脉疾病治疗方法，我们可以对患者的生活产生巨大影响，并改善结果。我们关键试验的结果将为一个不断发展和令人兴奋的医学领域的新治疗选择铺平道路：IVL治疗。”

---Chris Metzger POWER-PAD-II研究的国家研究首席研究员

高管评价

“我们很自豪成为首批在美国进行外周血管内碎石关键IDE试验的公司之一。IDE的批准标志着我们迄今为止最重要的临床里程碑，因为我们即将获得FDA的批准和Pulse IVL的市场可用性，Pulse IVL旨在轻松地在复杂钙化病变中提供治疗，并降低总体手术成本。”

---Mark Toland AVS董事会主席

随着本月强生完成对 Shockwave收购，冲击波球囊领域也将进入一场残酷的淘汰赛。首先被淘汰就是那些没有自主知识产权的产品，国内公司有着一堆企业。最近这个领域除了强生收购 Shockwa ve之外，最热闹就是国内某些公司想要无效这个领域开创者（ Shockwa ve ）的专利，最终踢到钢板上，被知识产权局判断败诉，Shockwave相关专利全部维持有效。这意味着这些有知识产权存在问题公司，除了不能出海外，国内也有可能被禁售。

因此想要避免被强生禁售，打铁还需自身硬，如何规避有效的专利才是关键。这方面国外公司做的比国内公司好太多。无论是 AVS 还是FastWave都有自己对于冲击波碎石独特理解（不是只知道抄），技术有别于Shockwave。尤其是 AVS 采用完全有别于 Shock wa ve技术路线，新技术初步临床数据显示效果非常好，并不比 Shock wa ve VL差。

由于这种创新技术，也使得 AVS 有实力叫板强生（Shockwave）。好的技术、大的市场会吸引其它大公司目光，从而使这个市场变得真正有活力。