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重磅首款!Dupixent的COPD临床III期达主要终点,预计年底前提交BLAs

药时空  · 公众号  ·  · 2023-11-28 11:45

正文



再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)今日宣布,第二项Dupixent®(dupilumab)慢性阻塞性肺病(COPD)3期临床试验(NOTUS)显示, 中度或重度急性COPD加重的发生率显著降低34% ,进一步证实了BOREAS 3期试验的积极结果。NOTUS试验结果显示,使用 Dupixent治疗后,肺功能在 12 周内得到了迅速而显著的改善并持续52周。


Regeneron和赛诺菲计划在2023年年底前向FDA提交BLA补充文件。


2022年,Dupixent的销售收入超过82亿欧元,同比增长超过43%,成为驱动企业全年收入增长的核心动力。按照去年赛诺菲的预期,Dupixent销售额将提升至130亿欧元,这一预测并不包括COPD,一旦该适应症得到突破,Dupixent将成为又一个“重磅炸弹”。


关于NOTUS试验

NOTUS试验评估了Dupixent在接受最大标准吸入疗法(三联疗法)且COPD未得到控制并伴有2型炎症迹象(即血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL)的成人中的试验性应用。该试验纳入了935名年龄在40至85岁之间的目前或曾经吸烟的成年人,随机分为470人接受Dupixent治疗,465人使用安慰剂, NOTUS 的疗效数据与今年5月公布的 BOREAS 疗效数据一致。
NOTUS的试验结果显示:
  • Dupixent组在52周内,中/重度急性COPD恶化率减少34%(P=0.0002),达到主要终点。
  • Dupixent组在12周时肺功能比基线提升139ml,而安慰剂组为57ml(p=0.0001),益处持续到第52周(Dupixent组为115mL,安慰剂组为54mL, p=0.0182)。
安全性方面,该试验的安全性与Dupixent已获批的适应症的安全性数据一致。Dupixent组的不良事件(AE)总发生率为67%,安慰剂组为66%。

关于Dupixent

Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)是一种完全人源化的单克隆抗体,可抑制白细胞个素-4 (L-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 通路的信号传导。IL-4和IL-13是结构和功能相关的细胞因子,不仅参与免疫功能,还参与妊娠、胎儿发育、乳腺发育和哺乳,以及大脑功能包括记忆和学习,此外,二者在过敏、哮喘、肺纤维化和肿瘤等疾病中发挥重要地调控作用。
目前,Dupixent已获批用于包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型慢性炎症治疗。2020年6月,该药首次在中国批准,用于成人中重度特应性皮炎治疗。






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