重磅首款！Dupixent的COPD临床III期达主要终点，预计年底前提交BLAs

药时空 · 公众号 · · 2023-11-28 11:45

正文

再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）今日宣布，第二项Dupixent®（dupilumab）慢性阻塞性肺病（COPD）3期临床试验（NOTUS）显示， 中度或重度急性COPD加重的发生率显著降低34% ，进一步证实了BOREAS 3期试验的积极结果。NOTUS试验结果显示，使用 Dupixent治疗后，肺功能在 12 周内得到了迅速而显著的改善并持续52周。

Regeneron和赛诺菲计划在2023年年底前向FDA提交BLA补充文件。

2022年，Dupixent的销售收入超过82亿欧元，同比增长超过43%，成为驱动企业全年收入增长的核心动力。按照去年赛诺菲的预期，Dupixent销售额将提升至130亿欧元，这一预测并不包括COPD，一旦该适应症得到突破，Dupixent将成为又一个“重磅炸弹”。

关于NOTUS试验

NOTUS试验评估了Dupixent在接受最大标准吸入疗法（三联疗法）且COPD未得到控制并伴有2型炎症迹象（即血液中嗜酸性粒细胞≥300个/μL）的成人中的试验性应用。该试验纳入了935名年龄在40至85岁之间的目前或曾经吸烟的成年人，随机分为470人接受Dupixent治疗，465人使用安慰剂， NOTUS 的疗效数据与今年5月公布的 BOREAS 疗效数据一致。

NOTUS的试验结果显示：

Dupixent组在52周内，中/重度急性COPD恶化率减少34%（P=0.0002），达到主要终点。
Dupixent组在12周时肺功能比基线提升139ml，而安慰剂组为57ml（p=0.0001），益处持续到第52周（Dupixent组为115mL，安慰剂组为54mL, p=0.0182）。

安全性方面，该试验的安全性与Dupixent已获批的适应症的安全性数据一致。Dupixent组的不良事件（AE）总发生率为67%，安慰剂组为66%。

关于Dupixent

Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗)是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞个素-4 (L-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 通路的信号传导。IL-4和IL-13是结构和功能相关的细胞因子，不仅参与免疫功能，还参与妊娠、胎儿发育、乳腺发育和哺乳，以及大脑功能包括记忆和学习，此外，二者在过敏、哮喘、肺纤维化和肿瘤等疾病中发挥重要地调控作用。

目前，Dupixent已获批用于包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型慢性炎症治疗。2020年6月，该药首次在中国批准，用于成人中重度特应性皮炎治疗。