【2024 ESMO BC】阿贝西利联合来曲唑新辅助治疗12个月是否可替代化疗仍需进一步探索

大叔快评 · 公众号 · · 2024-05-18 00:00

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编译：肿瘤资讯

来源：ESMO BC官网

2024年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（2024 ESMO BC）将于5月15日至17日（CEST）在德国柏林会展中心举行。目前，一些备受期待的口头报告摘要已经提前揭晓。本文对CARABELA (GEICAM/2019-01)研究主要结果进行整理，该研究旨在阿贝西利+来曲唑新辅助治疗12个月 vs 化疗用于高增殖指数(Ki-67≥20%) HR+/HER2-乳腺癌的疗效（摘要号：112MO）。

研究背景

化疗 (CT) 和内分泌治疗+阿贝西利(ET/ABE)均是高危 HR+/HER2 早期乳腺癌 (EBC)新辅助治疗的可选方案，但ET/ABE新辅助治疗12个月是否可以替代CT目前尚不明确。该研究旨在比较ET/ABE和化疗用于新辅助治疗 (NAT) 的疗效。

研究方法

CARABELA (NCT04293393) 研究是一项 II 期、随机、开放标签临床试验，旨在比较ET （绝经前患者来曲唑+LHRH类似物+ABE）12 个月与CT（标准化疗方案：蒽环类药物+紫杉类药物）6个月新辅助治疗HR+/HER2−、Ki-67 ≥20%、II-III BC的疗效。分层因素包括 TNM分期、绝经状态和 Ki-67（<30% vs ≥30%）。主要终点：残留病灶负荷 (RCB) 0-I，需要额外 NAT 的患者 (pts.)归类为 RCB III。次要终点为：RCB分级分布情况、PEPI 评分 0、临床缓解率 (CRR) 和安全性。使用贝叶斯方法计算样本量，RCB 0-I 差异 <5% 的概率 >80%方可确认 ET/ABE 和 CT 相似。

研究结果

从24家西班牙医疗中心招募100 名患者。中位年龄为 53 岁；57%为绝经后；79%为II期；61%患者为 N1-2期；77% 患者Ki-67 ≥30%。在 ET/ABE 组中，79% 的患者完成了 12 个月的治疗。95% 的患者进行了 RCB 评估。ET/ABE 组 7 名在手术前接受其他NAT治疗的患者被归为RCB III。

结果显示，与 CT 相比，ET/ABE 未显示出相似的 RCB 0-I 率（13% vs 18%）。ET/ABE (78%) 和 CT (71%) 组CRR 无显著统计学差异 (P=0.26)。ET/ABE 组PEPI 评分为 0 的患者比例为 14%，CT 组为 26%（P=0.03）。ET/ABE组因 AE 导致的治疗中断率为 9%，而 CT 组为 4%。

表. ET/ABE组和CT组结果