在过去十年中，随着基于聚合物的一次性技术的快速采用，生物药生产领域发生了显著变化。目前已有大量的一次性使用技术和设备出现在市场中，并广泛应用于生物制药领域的研发和生产阶段。
一次性使用是指一次性使用后即抛弃使用物品或设备。基于一次性使用的技术，被称为一次性使用技术（SUT）。近年来，随着该技术的不断发展，不仅广泛应用于生物制药领域，而且开始改变该领域的生产方式。生物制药领域一次性使用设备主要包括一次性混合系统、一次性生物反应器、一次性纯化系统及一次性灌装系统，与传统设备相比，具有显著优势。在生物制药设施中应用的SUT产品通常由一次性使用的耗材和重复使用的配套硬件组成。
传统上，制药公司使用不锈钢设备来开发和生产生物疗法。然而，除了昂贵和缺乏灵活性之外，不锈钢还需要耗时的在线清洗 (CIP) 和在线灭菌 (SIP) 程序，这实际上会增加污染风险。袋子、管子、连接配件以及管组等一次性解决方案已经开始改变生物制药生产模式。
与传统反复使用的不锈钢生产设备相比，一次性使用设备具有操作灵活、使用安全、对环境影响小、供应链多样性、成本效益高等优势；一次性使用技术能最大程度地降低交叉污染风险，减少了清洁和相关清洁验证的需要，从而避免了不锈钢设备必须经历的在线清洗（CIP）、在线灭菌（SIP）处理过程，增强了无菌
保障，提高了生产效率；
使用一次性使用器具可减少设备和厂房的固定投资。
在一些要处理有害物质（如细胞毒性药物）或有潜在生物活性原料的工艺操作中，一次性封闭系统给操作者提供额外保护，使其与有害物质隔离。在处理高毒性物质的时候，操作人员要尽量的减少和有毒有害物质接触的风险，此时，使用一次性技术，能大大减少操作人员被暴露的风险，例如，在ADC（抗体偶联药物）生产工艺中，毒素处理的最佳选择就是使用一次性柔性隔离器。
据统计，一次性使用技术可节省高达6～9个月的验证时间。因此，一次性使用技术和设备的使用一直呈迅猛发展的态势。在高活药物生产领域，防护至关重要，一次性技术凭借其独特优势，正逐渐成为该领域的关键防护手段。作为一种一次性、预灭菌且高度灵活的技术，一次性解决方案为生产商提供了简单、可定制且经济高效的解决方案，以应对各种药物产品的生产挑战。
以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，
2025年3月13-14日
中国粉体网将在
江苏南京紫晶国际酒店
举办“
2025第七届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛
”。届时来自ILC Dover的技术支持经理董二会为大家带来
《一次性技术在高活药物生产防护中的应用》
的主题报告
。
报告主讲人基于公司在活性粉体防护方面成功的应用案例和丰富的经验，为大家介绍制药工艺中的一次性技术，同时展示公司产品包括专为固体粉末使用的柔性膜材、一次性转运袋、连续衬里、柔性隔离器、以及个人防护系统等。
董二会，毕业于中国医学科学院药物研究所，有多年的制药和生物制药工艺设备技术支持的经验，曾在多家大型生物工艺设备公司就职。现任ILC Dover 中国区技术支持经理。
1、田洪敏，谢红德等，一次性使用技术在生物制药领域的应用进展
3、中国粉体网：ILC Dover粉体防护整体解决方案
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除！进粉体产业交流群请加中国粉体网编辑部微信：18553902686
