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助力产业腾飞 | 希济生物一站式CGT CDMO GMP厂房正式落成

医药领袖  · 公众号  ·  · 2023-06-30 23:06

正文


细胞和基因治疗(C GT)已然成为全球最具发展潜力的前沿医药领域之一,也是这一领域发展的关键点。目前,国内CGT领域处于高速发展阶段,细胞治疗在2021年开启商业化元年,基因治疗已经步入商业化前夕,研发管线持续扩增。不过,当下的 CGT领域尚存在同质化竞争、产业链发展不完善、产能不足等问题。
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2023年6月30日, 希济生物CGT CDMO GMP生产厂房落成典礼在北京市大兴区营商服务中心隆重举行 。该厂房的正式落成,将助力弥补我国当下CGT CDMO市场的巨大缺口,加速国内CGT领域新技术、新成果转化应用,助推我国自主CGT药物早日上市,填补国内空白。赛桥生物、东富龙、昆拓信诚医药、赛赋医药、达科为生物、思拓凡、百林科医药、赛默飞世尔、奥星集团、同立海源、乐纯生物、金仪盛世、鸣基医疗等企业代表及投资方、合作伙伴、媒体和行业专家等各界人士参加了本次落成典礼,并参观了希济生物CGT CDMO GMP厂房。



希济生物创始人&CEO鲁薪安 在落成典礼活动中介绍到, CGT领域正在迎来十年百倍机遇 ,美国与中国的研发是全球CGT领域的top2,其中中国的在研管线占比达到35%,极具发展潜力。当下国内CGT领域发展存在价格昂贵、技术复杂、人才匮乏、可及性差等痛点,为了解决这些问题迫切需要CDMO。而能够真正助力痛点解决的CDMO必须具备5大关键特点,即 具有自主知识产权的技术和工艺平台,攻克关键技术的研发能力, CGT药物从0到1的成功经验,供应链管理和成本控制和完整GMP、项管和质量体系 。希济生物兼具了这5大特点,并与CGT产业链上下游紧密合作。如今我们GMP厂房的落成,将进一步推动CGT向前发展, 尽快实现我们让基因细胞药物进入寻常百姓家的美好愿景

希济生物CGT CDMO一站式创新转化平台启动仪式隆重开始,一众领导与嘉宾参 与剪彩并对希济生物表示祝贺。随后,希济生物为战略合作方颁发了 巨擎奖 ,以 感谢广大合作伙伴对希济生物的信任和支持,同时也向他们致力于推动中国CGT行业的发展致敬。



作为战略合作方代表的 赛桥生物CEO商院芳 表示,未来已来,只是CGT药物尚未普及,需要CGT上下游勠力同心面向挑战。国内的CGT领域发展至今,上下游之间从来没有像今天这样息息相关、荣辱与共过,我们会继续加大与像希济生物这样的企业的合作。同时, 我们也希望大家能够一起提升中国CGT产业参与全球竞争的竞争力,我们相信未来十年CGT属于中国



国投创业首席科学家邵颖博士 表示,中国生物医药正走向新的发展阶段,从解决有没有药的问题到药好不好的问题,以及再到为全球做出多少贡献的问题。目前,国内正处于第三阶段。同时,国内的研发迎来了爆发式增长,相较于国外,具有效率、市场、政策等多方面的优势。未来,在中国玩家的参与之下,能够加速推进CGT药物惠及广大患者。

随后,希济生物 GMP厂房的落成仪式顺利举行,宣告了京津冀地区最大的C GT 生产设施正式投入使用。 这一G MP厂房面积达8000平米,拥有301间房间、96间功能间、15条GMP级生产线、500+设备、800平米研发实验室、P2实验室以及生物样本管理系统 ,为助力北京乃至全 CGT产业的高质量发展再添动力。


全方位构建“希济优势”,

打造CGT行业需要的一站式CDMO

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在当下国内大部分创新药企才成立不久、行业刚经历过资本寒冬的背景之下,将有限的资源投入到差异化药物研发中是创新药企能够脱颖而出,形成独特优势的关键点。而在此过程中,CDMO的价值则更加凸显,专业的CDMO企业能够覆盖临床前研究阶段、临床研究阶段以及商业化生产阶段,为创新药企提供一站式创新转化服务。而为了以更优的性价比达成创新药研发的目标, 与CDMO企业合作也成为了广大创新药企的首要选择


在创新药企选择时,往往会全面考量CDMO企业的众多方面,包括了技术创新能力、工艺开发能力、生产规模、GMP规范化管理实力等。而 希济生物就是一家兼具硬件实力与软实力的专注于CGT全领域一站式CDMO创新转化的平台企业 。其成立于2022年1月,是国内CGT的领军企业北京艺妙神州团队的二次创业,主要为基因细胞药物企业提供质粒、病毒、细胞等产品的工艺开发、质量控制、生产和注册等服务,以解决日益增长的CGT药物临床开发需求和缺乏高标准、不依赖海外技术的新型CGT CDMO的矛盾,旨在助力我国CGT企业研发出疗效及安全性更佳,成本更低、可及性更广的创新药,从而助推国内CGT领域的发展。

▲ 希济生物发展历程


成立仅短短一年余,占据高起点的希济生物厚积薄发,迅速推进了技术平台搭建、GMP厂房筹建、资质认定、合作等一系列事项。 目前,希济生物已经建立了以基因药物、病毒载体药物和细胞药物为核心的共性技术平台,能够为国内CGT创新药企提供涵盖临床前研究阶段至商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务,为加速推进产品走向市场提供强有力支撑


  • 质粒技术平台:可开展质粒工程菌构建和三级菌种库建立、发酵、提取、纯化和制剂,具备包括科研级、中试级、临床级和商业化级不同规模的生产工艺,满足不同阶段需求。同时,基于该技术平台的产量高且稳定,杂质残留优于业内平均水平。








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