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40多年来新机制！晕车新药第二项III期研究成功，年内申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-16 16:57

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5月15日， Vanda Pharmaceuticals 宣布其在研新药 Tradipitant （曲地匹坦）治疗晕动症（尤指晕车）的第二项III期研究（ Motion Serifos ）取得了积极结果。基于两项III期研究的数据， Vanda 将在今年Q4提交 T radip itant治疗晕动症的上市申请。

Tradipitant是礼来开发的一款神经激肽-1（NK1）受体拮抗剂。2012年4月，礼来将Tradipitant的全球开发权益授权给了Vanda。Vanda目前已针对Tradipitant进行了特应性皮炎瘙痒、胃轻瘫、新型冠状病毒感染、晕动症、酒精成瘾、社交恐惧症、消化不良等适应症开发。

晕动症是一种以恶心和呕吐为主要症状的疾病。据报道，在包括海上、空中和陆地在内的普通旅行条件下，大约30%的普通人群患有晕动症。晕动症是世界上最普遍的发作性疾病之一，其患病率随着世界人口的增加而急剧增加。根据IQVIA的数据， dramamine（茶苯海明，一种常见的晕车药）在美国的每月销量大约为200-300万剂，而用茶苯海明治疗晕车的患者只占全部晕车患者的一小部分。

来源：Vanda 官网

Motion Serifos 研究是一项在美国沿海水域船只上进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，主要终点为Tradipitant（170mg）对患者因晕动症所致呕吐的影响。该研究共纳入了316例具有晕动症病史的晕动症患者，分别在乘船旅行中接受170mg Tradipitant、85mg Tradipitant或安慰剂治疗。

研究结果显示，170mg和85mg Tradipitant剂量组预防呕吐的效果均显著优于安慰剂组。170mg和85mg Tradipitant剂量组出现呕吐的患者比例分别为10.4%和18.3%，而安慰剂组出现呕吐的患者比例为37.7%。

1979年，东莨菪碱（一种放置在耳后的透皮贴片）获得FDA批准用于治疗晕动症。FDA已经超40多年没有批准治疗晕动症的新药。

40多年来新机制！晕车新药第二项III期研究成功，年内申报上市

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