在35届长城心脏病学大会上，临床研究培训论坛将开启知识与技能的深度融合，助力心脏病学研究者迈向卓越。
上半场论坛由空军军医大学第一附属医院（西京医院）
陶凌教授
，中国医学科学院阜外医院
李静教授
，四川省人民医院
田文杰教授
，中国医学科学院阜外医院
张海波教授
共同主持。
第一位讲者是来自北京大学的
武阳丰教授
，他的讲题是“2023-24年度国际顶刊发表中国学者主导的临床研究回顾：方法学角度”。武教授整理了近一年来我国心血管领域的顶刊文章，分别分析了他们的优点，主要是：随机对照研究设计；采用安慰剂对照；均有硬重点；均为多中心参与；采用盲法评估；大样本量；独立的数据和安全监测委员会等优点。武教授同样指出他们的缺点则为：样本选择可能受局限性；尽管为多中心研究，但绝大多数中心仍在中国；随访时间可能受到限制等。最后武教授总结中国的临床研究发展速度日新月异，目前已经能做到频繁在国际顶刊发表研究，希望我国的研究水平越来越好。
第二位讲者是来自中国医学科学院阜外医院的
刘佳敏教授
，她的讲题是“强化降压新证据：ESPRIT研究结果解读” 。刘佳敏教授介绍近些年来不断出现关于强化降压获益的证据，著名的SPRINT研究证明在排除糖尿病和卒中患者中强化降压更能预防心血管病事件，然而后续针对糖尿病患者和卒中患者的强化降压却没有发现益处，于是设计了ESPRINT研究探索在心血管病高风险的高血压患者中强化降压的效果。刘教授介绍研究类型为开放标签和盲态终点评价的随机对照试验，建立了严格的纳入和排除标准以筛选心血管病高风险患者。研究结果显示强化降压在1年之内和标准降压没有差异，但1年之后强化降压的获益将越来越显著，这可能是因为强化降压组血压达标出现了延迟；此外安全性方面强化降压可能导致更多的晕厥和低血压事件，但其余严重不良事件发生率则与标准降压组无明显差异。刘教授总结ESPRINT研究证实在心血管高风险的高血压患者中，强化降压可以带来更多的心血管获益。
第三位讲者是来自南京市第一医院的
陈绍良教授
，他的讲题是“ULTIMATE-DAPT研究解读”。陈绍良教授首先介绍了研究背景：国外存在许多PCI管理中的抗血小板治疗策略研究，而我国对于此方面的研究，特别是双抗治疗的重要性还存在空白，随后陈绍良教授介绍了ULTIMATE-DAPT研究设计：包括ULTIMATE-DAPT研究的设计方法，纳排标准等，其中在设计试验时其实分为了IVUS-ACS和ULTIMATE-DAPT两个序贯的随机对照研究，而在ULTIMATE-DAPT研究中主要是为了比较PCI术后1个月到12个月双抗与单抗的比较。之后陈教授又介绍了患者的基线水平和患者依从性统计分析，显示双抗组依从性低于单抗组。最后陈教授总结研究结果显示双抗组的大出血事件发生率显著高于单抗组，在缺血性事件检验中单抗组则不劣于双抗组；而亚组分析则提示造影引导PCI治疗组中单抗组的缺血事件发生率要高于双抗组，提示亚洲人群应用双抗更需要关注大出血事件。
第四位讲者是来自空军军医大学第一附属医院的
高超教授
，他的讲题是“药物球囊的临床应用：CAGEFREE系列研究”。高超教授介绍在PCI治疗中金属支架本来是关键治疗，但在某些场景下治疗过程中可能会对血管造成伤害，而药物球囊通过药物释放可能实现血管功能性修复，因此药物球囊的疗效一直被大家关注。随后高超教授介绍了REC-CAGEFREE系列研究：详细介绍了REC-CAGEFREE研究的目的是探索药物球囊结合补救性支架治疗对比单纯支架治疗的优劣，同时对于设计方法，纳排标准，以及实际术中的随机化方法高超教授也一一介绍。最后高教授讲解了研究结果并对药物球囊的适应症进行了探讨：心源性死亡和靶血管心梗两组无明显差异；在亚组分析中，小血管（器械直径＜3.0mm）药物球囊和金属支架疗效无明显差异，而大血管中金属支架则优于药物球囊。
上半场最后一位讲者是来自中国医学科学院阜外医院的
郑昕教授
，她的讲题是“智慧化策略实现高血压循证管理：LIGHT研究”。郑昕教授首先从研究背景介绍：我国高血压患者控制率低，管理效果不佳，因此郑教授希望通过该研究使智能工具辅助基层医生诊治高血压，实现高血压规范化均质化管理。随后郑教授介绍了高血压辅助决策系统干预研究（LIGHT），是一个整群随机设计的实用性临床试验，主要在基层卫生医疗机构开展，纳排标准等试验设计细节郑教授都细细讲解。郑教授总结试验结果显示干预组比对照组的规范治疗率更高，但血压控制率两组无差异，安全性指标方面干预组和对照组也无差异；值得注意的是亚组分析显示在医疗水平较低地区干预组可能有更多获益。郑教授最后呼吁临床医生可以积极探索加强基层医疗卫生体系建设的新方案。
下半场分论坛由北京大学
武阳丰教授
，中国医学科学院阜外医院
李静教授
，中国医学科学院阜外医院
郑昕教授
，空军军医大学第一附属医院（西京医院）
高超教授
共同主持。
第一位讲者是来自首都医科大学附属北京天坛医院的
谷鸿秋教授
，他的讲题是“临床试验统计方案的制定”。谷教授介绍统计分析计划是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述，主要是为了有效控制分析偏倚，保证结论科学性。随后谷教授介绍了统计分析计划的重要概念：时间点指试验方案中的统计分析计划应该与试验方案同时完成。接着谷教授讲解了如何制定统计分析计划，首先是要熟悉本领域里类似临床试验；熟悉临床研究方案；确定统计分析计划的框架及图表布局；撰写统计分析计划；适时调整修订统计分析计划；最后则是发表统计分析计划。
第二位讲者是来自中国医学科学院阜外医院的
赵延延教授
，她的讲题是“整群随机对照临床试验分析方法”。赵延延教授介绍整群随机对照试验是将具有某些共同特征个体构成的整群而非单个体作为研究对象，采用随机抽样方法将整个群体分配到不同处理组的试验，对于探索复杂干预的疗效更有帮助，可以有效防止组间沾染，同时研究者和研究对象配合度也较高。随后赵教授介绍了整群随机对照和传统随机对照的异同，样本量方面正群随机对照要考虑整群数和群大小，样本量往往更大，而分析方法上因为需要考虑群集性也更加复杂，最后给出结局的群内相关系数。整群随机对照试验的常用数据分析方法包括广义估计方程和混合效应模型。最后赵教授以两个具体的案例示范了整群随机对照试验如何分析。
第三位讲者是来自中国医学科学院阜外医院的
路甲鹏教授
，他的讲题是“临床试验多重比较问题的考虑与处理”。路教授介绍多重比较是指在一项完整研究中需要经过不止一次统计推断（多重检验）对研究结论做出决策而产生的问题，具体情况包括多个终点，多组间比较，亚组分析，期中分析等。随后路教授讲解了可能出现的多重比较问题的推荐处理方法：研究存在多个主要终点时可使用Bonferroni法和Holm法等；面对多个次要终点时，只有主要终点的假设检验提示整体结果具有统计学意义后才考虑次要终点的假设检验；面对复合终点时如果需要将复合终点中某一组成部分用于药物有效性决策，则应考虑多重性问题；探索性终点不涉及多重性问题；亚组分析中如未事先设置多重性调整策略则不应当报告P for interaction；针对有效性进行监查的期中分析设计多重性问题可使用α分割方法解决。
