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2017年4月20日，广东省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法》，下文摘取了其中与药品、器械有关的内容：
广东省药品召回管理办法
第二十一条 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，主动收集与药品质量安全相关的信息，如客户投诉、不良反应监测、监督抽验、持续稳定性考察结果等，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
第二十二条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向所在地市局报告。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第二十三条 省局负责药品召回的监督管理工作，召回药品生产、经营企业所在地市局负责监督管理工作的具体实施，省局根据药品召回的分级情况对市局开展相关的工作指导。
第二十四条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
第二十五条 药品生产企业作出药品召回决定的，应及时报告食品药品监督管理部门，提交《药品召回报告表》（附件4）、调查评估报告和召回计划，一级召回的应当在1日内提交至省局，二级、三级召回的应分别在3日内、7日内提交至市局。
第二十六条 药品生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日向省局或市局报告药品召回实施情况。
第二十七条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。
必须销毁的药品，应当在市局监督下销毁，并提交销毁记录（附件1）。
第二十八条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，7个工作日内向省局或市局提交药品召回总结报告。
省局或市局应在召回工作结束后20个工作日内，将工作报告上报上一级监督管理部门。
第二十九条 省局或市局应督促指导药品生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。
省局或市局认为药品生产企业采取的召回措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。
第三十条 省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当发出责令召回通知书（附件3），责令药品生产企业实施召回。涉及药品销售至省外的，省局或市局应及时告知相关食品药品监管部门。
必要时，省局或市局可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第三十一条 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第三十二条 省局或市局应根据药品召回级别，及时向上级部门报送需要发布的药品召回信息。
第三十三条 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法》（试行）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械产品投诉、不良事件信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地市局报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地同级卫生行政部门报告。
第三十五条 省局负责医疗器械一级、二级召回的监督管理工作，市局负责医疗器械三级召回监管工作的具体实施。
第三十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，同时向省局或市局报告。
第三十七条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级、二级召回的应当立即书面告知省局，三级召回的应当书面告知所在地市局，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（附件5）、调查评估报告和召回计划提交至省局或市局备案。
第三十八条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向省局或市局提交《医疗器械召回计划实施情况报告》（附件6），报告召回计划实施情况。
第三十九条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地市局监督下销毁。
第四十条 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向省局或市局提交医疗器械召回总结报告。
省局或市局应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
第四十一条 省局或市局应督促指导医疗器械生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。
省局或市局认为医疗器械生产企业采取的召回措施不能有效消除缺陷的，可以要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。
第四十二条 省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回缺陷产品而未主动召回的，应发出责令通知书（附件3），责令医疗器械生产企业实施召回。
必要时，省局或市局应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售或者使用，告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第四十三条 医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第四十四条 省市或市局应根据医疗器械召回级别，及时向上级部门报送需要发布的医疗器械召回信息，并在省局或市局的网站发布。
来源 |国家食品药品监督局,转载请注明作者和来源
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