科伦博泰TROP2 ADC上市，准备大干一场

昨日（2024年11月27日），科伦博泰宣布，其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（ 前称 SKB264/MK-2870）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。

值得注意的是，芦康沙妥珠单抗是首款获批上市的国产TROP2 ADC，也是国内第二款TROP2 ADC药物。应该也是全球第二款获得监管批准的TROP2 ADC，在此之前，只有吉利德的戈沙妥珠单抗获得上市批准。

SKB264首个获批的适应症是三阴性乳腺癌 。

乳腺癌是全球范围内发病率和死亡率排名前列的肿瘤类型，更是国内女性第二大癌种，而三阴性乳腺癌是乳腺癌中恶性程度最高的一种，约占乳腺癌的15%。 这是一个具有很强增长潜力的市场。

除此之外， SKB264还有两项 关于非小细胞肺癌（NSCLC）的 补充新药申请(sNDA)已经获得NMPA受理 ，正在等待审批，适应症分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

肺癌是国内第一高发的肿瘤，其中80%-85%为 非小细胞肺癌（NSCLC），这是一个庞大的市场。

瞄准了乳腺癌和肺癌的科伦博泰，很明显要在接下来大干一场了。

科伦博泰在今年早些时候，就宣布要扩大商业化团队，计划到2024年底 扩张至约400人，主要就是为了SKB264销售。

除此之外，科伦博泰还与华润科伦签订了销售及分销框架协议，科伦博泰将向华润科伦销售若干产品，华润科伦则作为非独家分销商，负责将产品销售至下游分销商及终端客户。 预计今年年内的销售上限为1000万元，2025年1500万元。

这若干产品包括芦康沙妥珠单抗，以及科伦博泰其余已经三款申报上市的产品A166（HER2 ADC）、 A167（PD-L1）和 A140（西妥昔单抗生物类似药） ， 预计今年下半年或2025年上半年在中国市场实现商业化。

而今年内的销售最主要的应该还是 芦康沙妥珠单 抗。仅剩一个月多的时间，一个分销渠道就预计有1000万，科伦博泰对于芦康沙妥珠单抗的期望不低。

在国内，TROP2 ADC也是一个很卷的市场。

前有吉利德的戈沙妥珠单抗雄据了两年市场 (2022年6月7日，NMPA正式批准戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者) ，后有第一三共/阿斯利康的Dato-DXd虎视眈眈 (2024年3月16日，NMPA受理了Dato-DXd用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者的上市申请) 。

科伦博泰 尚未公布 芦 康沙妥珠单抗的定价，但是 芦康沙妥珠单抗作为被两个外资产品夹在中间的国产 TROP2 ADC ，对其的定价策略、销售策略都提出了更高的要求。

不过， 吉利德的戈沙妥珠单抗在今年的医保谈判中 未能成功，遗憾 未能进入医保目录，但对于 芦康沙妥珠单抗来说则是 减轻了一定 的销售压力 。

目前戈沙妥珠单抗的价格是8400元/支，按照官方公布的中位治疗时长和用法用量计算，成人患者每21天用6支左右，每疗程花费5万元，平均治疗9个疗程，总花费40万元左右，有一定赠药优惠。

此外， 国内还有多款TROP2 ADC正在紧追慢赶，例如恒瑞的SHR-A1921（III期）、诗健生物的ESG401（III期）。另外，翰森生物、信达生物、迈威生物、启德医药的TROP2 ADC也进入了临床阶段。

芦康沙妥珠单抗的中国获批，也提振了其的海外市场。

2022年5月，科伦博泰与默沙东达成了合作，将SKB264在中国以外的权益许可给了默沙东。默沙东也下了重本， 围绕着SKB264已经累计启动了8项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。 不过，除了SKB264之外，默沙东退回了科伦博泰两款ADC 药物，这也使得 一众吃瓜群众 开始 对双方的合作 产生 猜测。

最后，芦康沙妥珠单抗的获批是一个好消息，对于三阴性乳腺癌的患者来说，多了一个治疗选择。

参考资料：

1.科伦博泰生物《科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌，获NMPA批准上市》