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国内首个!我国自主研发IL-17A抑制剂—赛立奇单抗注射液(金立希®)强直性脊柱炎适应症获批

E药经理人  · 公众号  · 医学  · 2025-01-21 18:53

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重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)宣布,公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希®)正式获批强直性脊柱炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎)适应症。这是赛立奇单抗注射液(金立希®)继2024年8月批准用于治疗中、重度斑块状银屑病之后获批的第二个适应症,成为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂。


赛立奇单抗注射液(金立希®)是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。此次获批的强直性脊柱炎(放射学阳性中轴型脊柱关节炎)适应症,其III期临床研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授牵头开展。

曾小峰 教授

中国医学科学院北京协和医院

中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长

赛立奇单抗强直性脊柱炎适应症中国III期临床研究主要研究者


曾小峰教授指出:“强直性脊柱炎是一种慢性、炎症性疾病,在中国约有500万的病人,严重影响患者生活质量,并造成沉重的身心负担。IL-17A抑制剂的出现,开启了AS 精准靶向治疗的新时代,然而,既往治疗AS的IL-17A抑制剂均为进口药物。我国自主研发的IL-17A抑制剂赛立奇单抗注射液的上市,打破了同类进口药物的长期垄断$局面,为中国强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。”

赛立奇单抗注射液(金立希®)的研发过程依托于智翔金泰自主研发的双载体噬菌体平台。作为我国1类生物创新药,赛立奇单抗注射液强直性脊柱炎新适应症的获批,将为广大强直性脊柱炎患者带来新的希望。同时,这也是国产创新药在自身免疫性疾病治疗领域取得的又一重要突破,彰显了国研新力量。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝