报名 | ADC药物工艺开发和质量风险管理研习会

课程围绕ADC产品CQA、质量标准与工艺表征工作之间的相互关系、如何进行工艺表征研究、如何确定关键工艺参数及产品质量标准包括PPQ生产阶段的中间体检测选择及标准制定开展。

主要内容包括：

一、 ADC产品质量

1. CQA

a）定义

b）如何确定CQA

2. 产品质量标准

3. CQA与质量标准的关系

二、工艺参数的分类

三、NOR 与PAR

四、工艺表征研究

1. 目的

2. 风险评估

3. 缩小模型

4. 工艺参数的研究

a）如何确定参数研究范围

b）工艺参数研究的方法

五、关键工艺参数的确定

1.DOE 数据分析及应用

a）统计分析结果与实际应用

六、再次风险评估

七、CPP确定

八、质量标准的确定

1. PPQ阶段 中间体

2. DS、DSI、DP

九、工艺控制策略

1. NOR

2. PAR

3. 其他应用

【抗体药物工艺开发、转移与验证】

一、抗体药物工艺开发策略

1. 工艺开发策略

2. 上游工艺开发策略

3. 下游工艺开发策略

4. 工艺开发报告

二、抗体药物转移与验证

1. 工艺转移发生时间与规划

2. 关键工艺参数选择

3. 工艺验证规划

4. 风险评估与QbD，产品生命周期

【ADC产品的风险管理和质量控制】

一、ADC产品的质量特殊性和ADC药物关键质量属性分析

二、ICH Q9（R1）风险评估的最新介绍和应用

三、ADC产品设施、公用工程系统和设备系统的要求，空调系统的要求

四、ADC产品的共线风险评估的关键点

五、ADC产品的质量控制要求

1.特性分析：理化性质，一级结构和药物偶连位点

2.免疫学性质和生物学活性

3.工艺相关杂质和污染物
4.效价、含量

5.留样和对照品管理要求

李新芳博士 迈百瑞 CEO

迈百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先从事ADC新药研发的Immunogen INC工作十余年，主要负责CMC工艺开发及新药“成药性”评估，具有丰富的CMC和CMO管理经验，并参与了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的生产验证。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员，参与发表数篇病毒去除验证论文，是抗体下游工艺病毒去除研究方面的专家。

谢岳峻 CMC专家顾问

谢老师拥有超过十年以上的学术研究经验，进入产业界后在生物医药，细胞治疗，与检测试剂领域工作20年+时间。其中包含有超过十年以上生物药早研与完整的CMC全流程经历。负责过的项目包含单/双/三抗与ADC，细胞储存/治疗产品及IVD产品等，完成共计超过30个的单/双抗，ADC项目的工艺开发，临床样本生产工作，与商业化生产。并成功通过美国、欧盟与中国IND/BLA申报。

带领多个公司通过中国台湾，美国及日本的cGMP, ISO13485, 与ISO17025 (GLP测试实验室)等标准认证，亦担任过台湾台北医院伦理审查委员会委员(IRB) 。有数次协助公司建立工艺开发团队，以及GMP生产园区与厂房规划与设计。同时有丰富的与CRO、CMO、CDMO公司合作完成生产工艺开发和技术转移的成功案例。

李宏业 欧美GMP认证高级咨询师

李宏业老师，欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有二十余年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写经验，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国、美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。