【安信新三板 · 诸海滨团队】云开月明——抢抓创新机遇，三板医疗行业评级提升不是梦！

化药注册分类改革

2016年3月，国家食药监总局发布《关于化学药品注册分类改革工作的公告》，将化学药品新注册分类的6个类别重新调整为5个类别。

药品及医疗器械优先审批制度

药品优先审批制度一直是供给侧改革的重要政策，目前已经进入到集中执行期，可以减少注册申请的积压现象，并鼓励创新药过审。

审批意见对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品以及老年特有多发疾病等多项疾病、具有临床优势的药品注册予以优先审批， 并多次强调临床价值的重要性。

2016年10月，国家食品药品监管总局发布《关于医疗器械优先审批程序》的说明，实施优先审批的医疗器械范围包括： 一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有及多发病的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械 ；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

仿制药一致性评价

5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》公告， 明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种。 总局规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，相当于药监部门给药企三年的市场垄断权。 这意味着谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。

药品上市许可人制度MAH

在药品上市许可人制度出台之前，我国所实行的是委托生产制度和技术转让制度。

与我国这种制度相不同的是，欧美国家多采用药品上市的许可人制度，任何有条件的公司都可以向FDA进行申报，生产商是由FDA进行单独的检查，以确保产品质量等各项要求。

MAH不仅可以大大节约厂房和生产线等硬件设备的投资，避免了重复多次投资，同时对于科研端也有促进的作用，科研成果可以自主选择委托加工的企业。

两票制加快流通行业整合

所谓“两票制”是指药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构再开一次发票，减少中间药品代理环节，药品加成透明化。

根据国家统计局所公布的数据显示，截止2015年11月底，目前全国共有13508家药品批发企业，药品零售连锁企业为4981家，下辖门店204895家，单体零售药店为243162家。两票制的推行将淘汰掉大批不规范规模小的流通企业，医药流通行业的重组兼并正在到来。

“营改增”新税制改革

营改增是将企业的营业税改成增值税，从2016年5月开始从北京、上海、广东、湖北等9个省份试点逐渐扩展到全国范围，主要目的为鼓励企业合理纳税并降低税负。

国家医保目录调整

2016年9月30日，人力资源社保部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公开征求意见的通知，这是自2009年以来时隔7年的首次调整。

本次医保目录调整有三大原则需要关注：临床需求导向、评审流程、中西药兼顾。

评审专家团队涵盖咨询专家和遴选专家，由临床医学、药学专家为主，同时还包括医疗保险专家、药物经济学专家，保障在有限的医疗保健资源能够发挥最大的效用。

使用的2009版本药品目录，较04年共增加了260个药品，增幅为13.7%，其中中药产品增加164个，种类增幅19.9%，西药产品种类增加133个，增幅为12.9%，中成药的纳入速度略高于西药。

医保控费

近年随着全民医保的覆盖，以及医疗需求的释放，我国医保基金面临着较大资金压力。

2016年国家卫计委加大了医保支付方式的改革力度，医保控费仍是国家卫生计生工作的重要内容。卫计委施行按病种、按人头、按服务单元、按疾病诊断相关组等复合型的支付方式，控制医药费用不合理增长。

健康中国2030年规划纲要

2016年10月国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，为推进健康中国的建设、提高人民健康提出指导性意见。规划纲要提出发展战略目标，到2020年建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，到2030年人均预期寿命达到79.9岁。

规划纲要中指出我国健康服务业的总规模到2020年时的发展目标为超过8万亿元，到2030年时，发展目标要达到16万亿元，实现100%的增长。 我们看到纲要强调优化多元式的办医格局，同时健康服务新业态成为重点内容，对健康文化产业、体育医疗康复产业以及健康医疗旅游行业有所涉及。

“十三五”卫生与健康规划发布

2016年12月国务院常务会议通过了“十三五”卫生与健康规划，对未来5年的医药卫生体制深化改革提出要求。到2017年，要基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架；到2020年时，要基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，初步实现人人享有基本医疗卫生的服务。同时有五大重点改革的方向：

👉分级诊疗、优化医院资源配置

👉控制医疗费用不合理增长

👉健全药品供应体系、加速医药分家

👉大力发展社会办医

👉加强妇幼卫生和老年健康

费升级不仅是日常消费品的升级，居民对于健康和医疗的消费升级也是显而易见的。

医美行业的快速崛起正印证着居民消费升级的发展趋势，高频次、微调整或成为医美未来的发展趋势。

人口老龄化对于社会医疗及保障体系产生较大压力，主要体现在慢性病的医疗费用负担。

同时随着城市生活节奏的加快以及人们对高蛋白高脂肪食物的摄入量增多，中年群体的心脑血管疾病发生率正逐渐上升。

我国在2015年全球糖尿病花销国家中排名第二，全国糖尿病用药市场规模高达413亿元，其中胰岛素及类似物的市场规模占比为42.6%，口服降糖药的占比为56.6%

根据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，我国仅占不足100亿美元，在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元，我国对全球医药的创新贡献小于5%。

在上市成功后，创新药不能直接进入医保目录，初期的销量受到很大限制，造成前期研发费用难以快速回收。因此绝大多数的国内药企选择风险较低的仿制药道路，导致我国95%的专利药和95%的医疗设备都是被国外企业所垄断。 监管层为支持新药研发，已陆续实行药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度等重要措施，从审批到生产逐渐清理新药研发过程中的障碍。

创新药正成为资本市场的宠儿，2016年以来，泰格医药、海普瑞、迪安诊断等多家药企成立医药投资基金，主要投资方向即为创新药领域，而合全药业、华领医药、百济神州等本土的新药研发企业，先后都得到资本市场的青睐。

公司专注于内分泌领域药物为主的研发、生产和销售，目前主要的6个产品涉及糖尿病、高血压及周围神经疾病等治疗领域。

截止2016年中报，公司取得专利11项，包括8项发明专利和3项外观设计专利，有2项发明专利进入实质审查阶段。

公司2016年上半年实现营收11211.21万元，同比增长10.84%，实现净利润1614.4万元，同比增长19.65%。 公司的市场销量稳步提高，新产品推广初见成效。糖尿病类产品是公司的主打产品，2015年糖尿病类产品收入占整体收入98.98%。

博大精深的中医理论从神农尝百草传承至今，是我国医药领域的珍宝。中医治疗方法也逐渐走出海外。2016年12月，天士力制药集团发布公告称，公司研制的复方丹参滴丸已经完成美国FDA全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期的临床试验，加快进入美国市场的脚步。中药老字号同仁堂集团在海外也顺利拓展，截止2016年6月，公司已经在海外25个国家和地区拥有115家零售终端和66家服务终端。

中医产业链的上游为药材种植企业，因药效和价值直接取决于药材的质量，上游珍贵的药材资源成为产业中竞争激烈的领域。中药材从《黄帝内经》记载的365味，今天已超过万种，中成药方也已达到5000余种。

各类药材被收集之后，将形成中草药材、中药饮片和中成药三大产业。

中医疗效虽好，但我国中医药产业在过去长期处于分散、低标准的生产状态，造成部分消费者相对抵触的情绪，相比之下国外的部分药企更看到中医药中的机会。

2016年12月25日，《中华人民共和国中医药法》由全国人大会第二十五次会议通过，自2017年7月1日开始施行，这是我国第一部为传统中医药振兴而制定的国家法律。

公司主要从事中药材及饮片的全产业链产品及服务，主营人参、甘草、麻黄、细辛、半夏、五味子等100余种中药材的产品，和临床常用的300余种中药精标饮片产品。中药材种植基地建设是盛实百草最重要的资源基础，公司在中国东北、华北、西北、西南和东南等地建有5.24万亩、共27个规划化中药材基地，其中人参、五味子、细辛、龙胆、荆芥等基地是工信部中药材扶持专项重点支持的示范基地。

公司2016年上半年实现营收2.75亿元，同比增长96.65%，归母净利润为2930.27万元，同比增长200.29%。公司加大出口及国内客户的进一步开发，新增客户34家，对收入及利润产生积极影响

公司以云南特色植物灯盏花为主要原料，专注于心脑血管疾病的防治工作，是集原料种植、研发、生产和销售为一体的全产业链制药企业，也是国内从事灯盏花系列药品品种最多、专业化程度高的制药企业。

公司2016年上半年营收为2.48亿元，同比增长5.15%，归母净利润为3108.97万元，同比增长96.98%。 公司营收的增长主要源于口服产品灯盏生脉胶囊销售收入同比增长28.71%，受益于社区终端和OTC市场的销量提高。

体外诊断是医生通过检测人体的血液等组织和分泌物来进行临床诊断的一种方式，在医院中经常用到的包括三种：生化诊断、免疫诊断和分子诊断。

随着基因测序技术的逐渐完善和检测成本的走低，这项技术逐渐从阳春白雪走向寻常百姓，市场空间也逐渐扩大。

就在2016年1月，测序巨头公司Illumina发布新的DNA测序仪——NovaSeq系列，NovaSeq5000和NovaSeq6000的运行速度超过现有仪器的70%，一个小时之内就可完成一个人的全基因组测序。而公司的目标为运用该系列完成人类全基因组测序价格控制在每人100美元。

公司长期专注于出生缺陷、遗传病和肿瘤的筛查和诊断技术领域，致力于二代测序技术和高端免疫技术等产品的开发和应用。达瑞主要客户为国内各级医院以及各类专业的检测机构，产品应用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导等

公司2016年上半年实现营收1.72亿元，同比增长139.52%，实现归母净利润2182.02万元，同比增长77.37%。 公司加强了销售渠道及产品线的建设，进一步加强了市场的竞争力，二代测序业务收入增长明显。

兰卫通过建立第三方医学检验服务和体体外诊断产品销售的业务模式，推广体外诊断的临床应用。公司拥有统一采购平台和研发平台，可利用采购规模优势从国内外知名诊断产品厂商获得较低的采购价格，降低第三方医学检验业务的成本；利用体外诊断产品销售业务所积累的客户网络积极发展第三方医学检验业务。

2016年公司上半年实现营业收入3.13亿元，同比增长31.89%，实现归母净利润4268.51万元，同比增长49.36% 。其中体外诊断产品销售收入占主要比重，但从增速来看，第三方医学检验服务增长较快，2016年上半年实现同比增长47.78%。

VR让医疗可视化

VR在医疗领域可应用于多个方面：1、 临床教学 ，虚拟现实场景化的体验效果，能够让更多的医学生近距离看到外科手术的过程；2、 医学培训 ，对于普通人群，增强现实可以清晰立体地展示出人体的组织结构，帮助科普工作的展开；3、 治疗 ，对于患有心理疾病的人群，虚拟现实也可通过不同的场景体验，来帮助改善患者的精神问题。

人工智能

人工智能的强大学习能力和大数据处理能力，可以让医生诊疗效率得到大幅提高

国内关于人工智能在医疗领域的应用也正在起步。碳云智能成立于2015年10月，公司围绕消费者的生命大数据、互联网和人工智能创建数字生命的生态系统，创建中国首个专业度较高的百万健康数据收集平台

互联网+医疗

尽管这些互联网医疗企业已经倒下，但互联网+医疗将会是大势所趋，投资人对优质的企业仍是热情满满。2016年5月，“平安好医生”完成5亿美元的A股融资，投资方包括知名的海外股权投资基金、国有金融企业等，融资后股指达到30亿美元。关于科技在医疗领域的运用，国家也陆续出台多项政策。

天堰科技（833047.OC）

天堰科技是以现代化医疗教学产品研发、生产和销售于一体的综合性科技公司，是国内医学教学虚拟现实技术与服务的设计者，也是全国最大的医教行业生产商。

公司在2015年年报中表述，对自有知识产权的虚拟现实引擎进行的更新，引入最新的VR技术，提升引擎的表现力，并扩大引擎的使用范围。

公司2016年上半年实现营业收入9216.63万元，同比增长11.01%,实现净利润1578.70万元，同比增长177.32%。公司自2015年4月开始在全国23个省市实施区域独家经销商制度，销售模式由“直销为主”转换为“经销为主”，公司销售费用大幅下降。同时公司加大研发投入力度，2016上半年研发投入1571.94万元，同比增长34.11%，为公司未来发展奠定技术和产品基础