国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs)通过链接子(linker)偶联而成，是一种定点特异性靶向癌症细胞的强效抗癌药物。由于对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性，产品具有选择性好、药效高、副作用低的优点，市场前景广阔。但是，开发ADC药物门槛较高，一是药物本身的研发门槛比较高，抗体偶联上小分子药物难度大；二是生产过程中涉及大分子和小分子两种类型药物分子，同时需要确保ADC产品的安全性、稳定性，避免环境交叉污染，产业化工艺复杂。当前，国内能够生产ADC药物的企业数量有限。

目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物,由东曜药业自主研发生产。公司配置有符合OEL-5级别隔离器，未来更规划有产业化级别的抗体偶联药物(ADC)车间，以满足东曜药业ADC产品的市场供应。

此次抗体偶联药物TAA013临床申请的成功递交，将进一步丰富东曜药业抗肿瘤产品组合，是东曜药业先进制造技术产业化进程的又一里程碑。

关于东曜药业

东曜药业有限公司于2010年7月创立，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、以及特殊剂型抗癌药物等。东曜药业在苏州工业园区拥有具国际竞争力的专业癌症药品生产基地，第一期工程已于2012年建设完工，包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及500L生物药中试车间等。2016年起继续加大投资力度，新建第二期工程单抗药物生产基地，用于生产单抗药物与抗体偶联药物，该生产基地建成后将具备5条2000L细胞培养规模的生产线。

东曜药业始终坚持“人文与科技平衡”的经营理念，致力于开发高技术壁垒和经济价值的新药产品，专注研究华人能负担得起的抗肿瘤药品,为病患提供最适合的，且价格合理的产品组合。“让癌症病人身心灵得安康”是公司抗癌事业的最终价值。