在全球医药产业迅猛发展、市场竞争日益激烈的背景下，欧洲市场作为世界第二大创新药市场，正成为国内创新药企争相布局的热土。
近日，君实生物宣布其全资子公司TopAlliance Biosciences与LEO Pharma（利奥制药）就特瑞普利单抗在欧洲32个国家的分销与商业化达成了重要合作，这一消息无疑为国内创新药企的国际化进程添上浓墨重彩的一笔。
根据双方签署的合作协议，利奥制药将全面负责特瑞普利单抗在欧盟（
EU
）及欧洲经济区（
EEA
）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广和销售工作，覆盖国家数量最多可达
32
个。
这一广泛的市场覆盖，将为特瑞普利单抗在欧洲市场的商业化进程奠定坚实基础。
值得关注的是，君实生物将继续作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），主导产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等核心环节。这种合作模式既充分发挥了君实生物在研发和生产方面的专业优势，又借助了利奥制药在欧洲市场的深厚底蕴和广泛影响力，实现了双方的优势互补。
此外，合作协议还规定，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。这一收益分配机制不仅体现了双方对合作前景的坚定信心，也为君实生物带来了可观的潜在收益。
行业内观点认为，随着国内创新药企研发能力的不断提升和国际化经验的日益积累，未来在欧洲市场的布局将进一步深化。特别是在肿瘤、免疫、罕见病等领域，国内企业有望通过差异化创新和多样化的合作模式，在欧洲市场占据一席之地。同时，欧洲市场也将成为国内药企全球化战略的重要支点，助力其向全球领先药企的行列迈进。
自2012年12月成立之初，君实生物便以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。
特瑞普利单抗作为君实生物的首款自主研发产品，经过数年的潜心研究与开发，于2018年12月在中国内地获批上市，成为中国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域取得了重大突破。
特瑞普利单抗作为一种人源化IgG4型单克隆抗体，通过特异性结合PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，从而解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性。这一独特的作用机制，使得特瑞普利单抗在多种肿瘤治疗中展现出显著的疗效。
自上市以来，特瑞普利单抗凭借其卓越的临床疗效和安全性，迅速获得了市场的广泛认可。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等多种肿瘤类型。同时，该药物还通过了国家医保谈判，被纳入《国家医保目录》，为更多患者提供了可负担的治疗选择。
值得一提的是，特瑞普利单抗在治疗黑色素瘤领域取得了重大进展。2025年1月，该药物用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的常规批准，由之前的附条件批准成功转为常规批准，这一转变进一步认可了特瑞普利单抗的临床有效性和安全性。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗同样表现不俗。
2023
年
10
月，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（
BLA
）获得美国食品药品监督管理局（
FDA
）批准，成为
FDA
批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
随后，该药物又相继在印度和中国香港获批上市，用于复发
/
转移性鼻咽癌的治疗。
2024年，特瑞普利单抗再传佳音，分别获得欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗，以及不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。值得一提的是，特瑞普利单抗是欧洲首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物，这一成就彰显了中国生物医药的创新实力。
截至目前，特瑞普利单抗已在全球超过30个国家和地区获得批准上市或提交上市申请，其全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。此次携手利奥制药破局欧洲市场，不仅彰显了君实生物在全球化战略上的坚定决心和实力，也展示了其与国际药企合作的广阔前景。通过强强联合，双方将共同推动特瑞普利单抗在欧洲市场的商业化进程，为更多患者带来创新的治疗选择。
业界普遍认为，随着特瑞普利单抗适应症的不断拓展和市场份额的逐步扩大，其未来销售业绩有望继续保持强劲增长态势。与此同时，随着继续加大研发投入，君实生物也将推动更多创新药物的研发和上市，巩固其在生物制药领域的领先地位。
欧洲市场凭借庞大的患者规模、较高的药价水平以及完善的医疗体系，正成为全球医药企业竞相争夺的重要战场。
据欧盟统计局最新数据，2023年欧盟对欧盟以外国家的医药产品出口虽下降了3.5%，但进口却增长了6.1%，这一数据凸显出欧洲市场对外来医药产品的强劲需求。
欧洲市场的吸引力首先体现在其庞大的患者基础上。
以君实生物的
PD-1
药物为例，欧洲鼻咽癌患者规模占全球比重的
4%
左右，而欧洲食管癌的年发病例数更是超过
5
万例，这为创新药提供了广阔的应用空间。
此外，欧洲作为全球药价仅次于美国的区域，其药价水平远高于中国，这意味着以创新药特瑞普利单抗为代表的中国创新药在欧洲的定价将相对可观，为药企带来了更大的商业潜力。
多个积极因素共同造就了高价值的欧洲医药市场。有数据显示，英国和欧洲PD-(L)1市场潜在规模已接近200亿美元。同时，过往的商业化成绩也证明了欧洲市场的价值。例如，赛诺菲的度普利尤单抗2023年在欧洲市场的收入规模达12.24亿欧元，这一数字基本接近其除美国市场外的全球销售总额。
欧洲医药市场不仅规模庞大，而且监管体系完善，对新技术的接受度较高。欧洲药品管理局（EMA）在药品审批方面相对美国FDA更为友好，这为国内创新药企进入欧洲市场提供了有利条件。同时，欧洲市场对创新药的支付能力较强，为创新药企带来了可观的商业机会。
在此背景下，国内创新药企纷纷加快出海步伐，将欧洲市场视为重要目的地。
日前，复宏汉霖宣布其抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这让H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的
PD-1
抑制剂，其独特的疗效和安全性已在多项临床试验中得到验证。
据悉，
此次获批覆盖欧盟全部
27
个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登。
复宏汉霖自2010年成立以来，一直致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。此次斯鲁利单抗在欧洲市场的获批，不仅进一步印证了复宏汉霖在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为欧洲乃至全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。为了加速斯鲁利单抗在欧洲市场的商业化进程，复宏汉霖已在2023年10月和Intas Pharmaceuticals Limited签订独家许可协议，供其在约定的欧洲地区商业化斯鲁利单抗。
值得注意的是，在斯鲁利单抗欧盟获批的次日，复宏汉霖还宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。
根据协议条款，复宏汉霖将负责
HLX15
的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得
1.316
亿美元，其中
3300
万美元为交易首付款。
此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。
而
Dr. Reddy
’
s
将拥有
HLX15
皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及
42
个欧洲国家和地区的独家商业化权益，共计覆盖
43
个国家和地区。
此次复宏汉霖携手
Dr. Reddy
’
s
，将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场。
除了君实生物和复宏汉霖外，百济神州、和黄医药、信达生物等多家企业也在奋力拓展欧洲版图。
百济神州凭借其首款在国际市场获批的创新药——BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽），在欧洲市场取得了显著成绩。泽布替尼自2019年在美国获批上市以来，已在全球多个市场崭露头角。在欧洲，泽布替尼已在德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要国家获得批准，并广泛应用于慢性淋巴细胞白血病等B细胞恶性肿瘤的治疗。据百济神州发布的财报显示，2024年第三季度，公司在欧洲市场的销售额达到9700万美元，同比增长217%，环比增长20%，这一增长主要得益于泽布替尼在欧洲市场份额的提升。
除了泽布替尼，百济神州的另一款重磅产品——替雷利珠单抗（商品名：百泽安）也在欧洲市场取得了重要进展。2024年，替雷利珠单抗在欧盟获批用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，这标志着百济神州在实体瘤领域的创新药物首次进入欧洲市场。此外，百济神州还在欧洲市场推进多款其他创新药物的研发与注册工作，如自主研发的PARP抑制剂帕米帕利（商品名：百汇泽），有望在未来几年内获得批准。
无独有偶，和黄医药同样是欧洲市场的强有力竞争者。凭借在肿瘤、免疫性疾病等领域的深厚积累，和黄医药携手武田制药成功在欧洲市场打开了良好局面。其中，和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼（商品名：爱优特®）在欧洲市场的表现尤为亮眼。
作为首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂，呋喹替尼自2024年6月获得欧盟委员会批准上市以来，迅速在欧洲市场崭露头角。2024年12月，呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者在西班牙获纳入公共医疗保障范围的建议，这是在欧洲取得的首个纳入公共医疗保障范围的建议。
此外，和黄医药在欧洲市场还有多款创新药物正在积极推进中。
例如，另一款抗肿瘤新药赛沃替尼（商品名：
沃瑞沙
®
），作为一款
MET
抑制剂，用于治疗
MET
外显子
14
跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
目前，赛沃替尼已在欧洲多个国家递交上市申请，并有望在未来几年内获得批准上市。
为了更好地融入欧洲市场，部分国内药企选择在欧洲设立研发中心或生产基地，以满足欧洲监管要求并降低成本。例如，药明康德在德国建立了生产基地，提供符合欧盟GMP标准的生产服务。同时，国内药企也通过与欧洲本土药企合作或并购的方式快速进入市场。复星医药通过收购Gland Pharma和与BioNTech合作开发新冠疫苗，加速了在欧洲的布局。
业内人士表示，国内创新药企在欧洲市场的布局不仅有助于拓展市场渠道和提升品牌影响力，还能积累国际化经验和提升自身竞争力。随着国内创新药企的不断发展和壮大，相信未来会有更多的企业成功进军欧洲市场。这些企业的努力不仅将为中国医药产业带来新的增长点，也将为全球患者提供更多、更好的治疗选择。
