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医械监管 | 多家委托生产企业被停产!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-05-06 15:13

正文

4月30日广东药监局网站消息:


近期,广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查,发现以下 13家企业质量管理体系存在严重缺陷 ,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。



4月广东药监局共发布了三则停产通告,共有27家企业被停产。详情:


1

广东药监局 | 10家械企暂停生产!

2

广东药监局再公告 | 4家械企暂停生产!


多家委托生产企业被停产!


在上述广东药监局所公告的27家停产企业中有5家委托生产企业,在4月18日国家药监局发布的飞检通告中也有1家委托生产企业被药监局停产,详情:


1

国家药监局飞检 | 三企业停产!


委托生产合规问题

不容小觑


委托生产也需要重视合规问题,为此小编整理了4月18日国家药监局飞检通告中所涉及的委托生产企业和近期核查中心所发布的飞检通告中有关委托生产的不符合项,希望大家看后能引以为戒,详情:


1

医疗器械委托生产 | 检查出这些问题!


委托生产—新规出炉


4月3日,国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告,该公告自2024年6月1日起施行,详情:


1

医疗器械委托生产新规出炉—6月1日起施行


资料下载


关于医疗器械委托生产,小编整理了以下内容:


1

医疗器械委托生产质量协议编制指南

2

禁止委托生产医疗器械目录

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