ESC 2017｜SYNTAX Ⅱ研究——最新经皮冠状动脉血管重建术对原发性三支血管病变临床结果发布

一、研究背景

目前，ESC指南针对三支血管病变的治疗方案主要是基于SYNTAX研究结果。但自SYNTAX研究发表以来，PCI治疗技术各方面取得了许多重大进步，例如新的危险分层工具和二代DES支架的出现、血管内影像学检查技术以及CTO病变PCI治疗技术方面均取得了突破性的进展。

二、研究目的

STNTAX Ⅱ研究目的旨在评估冠状动脉疾病三支血管病变患者，通过SYNTAX Ⅱ评分评估患者风险、三支血管病变通过iFR/FFR评估PCI治疗策略，应用二代DES支架（支架更薄、生物可降解多聚物、EES）的治疗结果，以及使用IVUS优化的PCI治疗和CTO病变PCI治疗的有效性。

三、研究设计

1. 试验方法

该研究是一项多中心、前瞻性、开放标签临床试验。入组患者为三支血管病变但无左主干病变的患者。基于SYNTAX Ⅱ评分对患者4年死亡率的评估，患者接受PCI或CABG均可的治疗策略。从欧洲22个中心共入组450例患者（90％患者以压倒性的优势证明二代EES比PES作用效果更佳）。对照组设置为由SYNTAX Ⅱ评分对4年的死亡率结果评估为接受PCI或CABG均可的三支血管病变患者。

2. 手术流程

患者进入导管室后，首先使用iFR对三支病变血管进行功能评估。如果iFR评估结果＜0.86，则为患者置入SYNERGY™ EES支架，在IVUS指导下性优化PCI治疗。如果iFR值＞0.93，不予以支架植入。如果患者处于中间地带，则为其行FFR检查。如果FFR≤0.80，则为患者置入 SYNERGY™ EES支架；反之，患者仅接受保守治疗。

3. 主要终点

SYNTAX Ⅱ研究的主要终点是1年期MACCE（主要心脑血管不良事件），定义为包括全因死亡、卒中、心梗或者再次血运重建的复合终点，预设值（Comparator）为基于SYNTAX Ⅰ研究，基线为CABG与PCI 4年期死亡率相当则预定义为PCI组（n＝315）；探索性终点为1年期MACCE，预设值为基于SYNTAX Ⅰ研究，基线为CABG与PCI 4年期死亡率相当则定义为PCI组（n＝334）。

4. 基线特征

分析患者基线数据发现，SYNTAX Ⅱ研究与SYNTAX Ⅰ-PCI组相比，在患者年龄、性别、BMI、DM、吸烟史、高血压、高脂血方面均无显著统计学差异。心梗史（12.5％ vs. 28.7％， P ＜0.001）、卒中史（5.6％ vs. 1.9％， P ＝0.010）及临床表征（无症状性心肌缺氧、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）方面有显著统计学差异（ P ＜0.001）。

四、研究结果

1. SYNTAX Ⅱ研究 vs. SYNTAX Ⅰ-PCI组

SYNTAX Ⅱ研究主要终点为1年期MACCE，SYNTAX Ⅰ-PCI组事件发生率为17.4％，SYNTAX Ⅱ组为10.6％， HR 0.58（95％ CI 0.39-0.85）， P ＝0.006，具有显著的统计学差异（图1）。全因死亡率方面，SYNTAX Ⅰ-PCI组为2.9％，SYNTAX Ⅱ组为2.0％， HR 0.69（95％ CI 0.27-1.73）， P ＝0.43，无统计学差异（图2）。

图1. 主要终点

图2. 全因死亡率

心肌梗死方面，SYNTAX Ⅰ-PCI组事件发生率为4.8％，SYNTAX Ⅱ组为1.4％， HR 0.27（95％ CI 0.11-0.70）， P ＝0.007，具有显著的统计学差异；卒中方面SYNTAX Ⅰ-PCI组事件发生率为0.7％，SYNTAX Ⅱ组为0.4％， HR 0.69（95％ CI 0.10-4.89）， P ＝0.71，无统计学差异；任意形式血运重建方面，SYNTAX Ⅰ-PCI组事件发生率为13.7％，SYNTAX Ⅱ组为8.2％， HR 0.57（95％ CI 0.37-0.90）， P ＝0.015，具有统计学差异。明确的支架内血栓方面，SYNTAX Ⅰ-PCI组事件发生率为2.7％，SYNTAX Ⅱ组为0.7％， HR 0.26（95％ CI 0.07-0.97）， P ＝0.045，具有统计学差异。

2. SYNTAX Ⅱ组 vs. CABG组

探索性主要终点方面，比较SYNTAX Ⅰ-CABG组与SYNTAX Ⅱ组MACCE事件发生率，SYNTAX Ⅰ-CABG组MACCE事件发生率为11.2％，SYNTAX Ⅱ组为10.6％， HR 0.91（95％ CI 0.59-1.41）， P ＝0.684，无统计学差异。比较SYNTAX Ⅰ-CABG组、SYNTAX Ⅰ-PCI组与SYNTAX Ⅱ组MACCE事件发生率，SYNTAX Ⅰ-PCI组为17.4％，SYNTAX Ⅰ-CABG组为11.2％，SYNTAX Ⅱ组为10.6％。