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超声治疗仪预期用途官方整治,美容超声何去何从

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2024-11-20 17:00

正文

近期,NMPA对超声治疗仪的预期用途进行了规范,对医美超声产品的使用带来比较重大的影响。表明了国家的医美领域超范围使用等违规行为的整治态度,未来医美机构可能还会迎来一波专项整治工作。

此次被整改的7个产品均为湖南省企业产品,其中不乏半岛、尖峰等医美行业耳熟能详的品牌。这几个产品均为第二类医疗器械,预期用途主要为软组织损伤性疼痛辅助治疗、子宫复旧等,属于康复理疗产品。但此前获证时均在预期用途里写明了用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科。本次NMPA调整了这几个产品的预期用途,删除了用于相关科室的声明,仅保留具体疾病治疗表述。整改后的产品可能无法再进入医院的美容科、皮肤科。详情如下:

注册证号

生产企业

原预期用途

现预期用途

湘械注准20212090940

湖南半岛医疗科技有限公司

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛,皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛,皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧。

湘械注准20232090152

长沙珀丽达医疗科技有限公司

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗。

湘械注准20232090698

西弥斯医疗科技(湖南)有限公司

用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科。其中,MisU-8MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查

用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗,以及促进产后子宫复旧。其中,MisU-8MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查。

湘械注准20232090147

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。

超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。

湘械注准20232090526

湖南半岛医疗科技有限公司

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。不可用于创面。

适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗,不可用于创面。

湘械注准20232090277

湖南兴瑞医疗科技有限公司

适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。

适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗。

湘械注准20222090919

湖南尖峰激光医疗科技有限公司

超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗,用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科

超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗。





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