导读
国内长期缺乏带状疱疹疫苗，进口产品不足
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个月即获批上市；中国定价尚未披露，或参考国外价格；国内多个厂家仍在早期研发过程，进展缓慢
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此前作为首批
48
个临床急需新药之一的进口重组带状疱疹疫苗在中国获批上市。该疫苗为葛兰素史克（
GSK
）
2017
年获批上市的明星疫苗产品，
2018
年上市一年即抢下美国
98%
市场份额。此次中国上市有望填补市场空白。图
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视觉中国
文|财新记者 刘登辉
实习记者 王礼钧
国内将上市首个预防带状疱疹疫苗产品。根据国家药监局
5
月
22
日消息，此前作为首批
48
个临床急需新药之一的进口重组带状疱疹疫苗（商品名：
Shingrix
）在中国获批上市。该疫苗为葛兰素史克（
GSK
）
2017
年获批上市的明星疫苗产品，
2018
年上市一年即抢下美国
98%
市场份额。此次中国上市有望填补市场空白。
带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再次活跃所导致的一种综合征。在人体抵抗力下降时，病毒快速生长，沿神经纤维移至皮肤蔓延，产生成簇分布的皮疹。中国目前尚未有权威且全面的流行病学调查数据，官方介绍每年有近300万成年人受带状疱疹影响。
疫苗是预防带状疱疹发生的有效途径，但此前国内并无相关疫苗产品上市。GSK重组带状疱疹疫苗2018年11月入选首批境外临床急需境外新药名录，12月底开始审评，不足5个月即获批上市，审批速度之快令很多人颇感意外。
GSK回复财新记者称此次重组带状疱疹疫苗在中国获批反映出中国政府对临床急需的创新预防和治疗方案优先排序，公司计划从2020年起逐步分阶段将疫苗引入中国，确保疫苗持续可靠地供应所有已上市国家需求。公司正在投资大规模产能扩张，未来几年将在全球范围内增加该产品供应。但有关产品定价、具体产能供应计划及保障、市场推广策略等相关规划并未明确透露。
除进口疫苗之外，据财新记者查询，目前国内已有6家疫苗企业正处在带状疱疹疫苗临床研发中。但有业内人士告诉财新记者，带状疱疹疫苗研发难度较高，国内研发进展缓慢，未来能否研发成功并获批上市尚不确定。
50岁以上人群发病风险急剧升高
带状疱疹极易发生在高龄人群中间，年龄亦是其最重要患病因素。上海交通大学附属第一人民医院皮肤科主任医师王官清等人在论文中提到，带状疱疹发病率随年龄增长升高，终生发病风险约 30% ，50岁后呈急剧升高态势。此外，带状疱疹的住院率、病死率和住院死亡率也随患者年龄增长而升高。
带状疱疹后神经疼痛（PHN）是带状疱疹的最主要的一种并发症，有10%到20%的带状疱疹患者会发病。其持续时间从数周到数年不等，对患者的正常生活影响严重。年长者发病率更高，且疼痛更加剧烈。而带状疱疹患者水疱液含有感染性病毒颗粒，可经雾化或漂移被易感者吸入，也可经直接接触皮损传染，皮损越多传染性越强。
价格不便宜，中国定价尚未披露
Shingrix作为GSK近年来重磅疫苗产品，2017年上市后备受青睐。获批上市仅3个月，美国疾病控制和预防中心即推荐50岁以上人群接种带状疱疹疫苗首选Shingrix而不是Zostavax。
与默沙东的Zostavax相比，Shingrix预防效果更优，替代速度也更快。前者是减毒活疫苗，后者为灭活疫苗。研究显示，50 -59 岁免疫功能正常人群接种Zostavax后带状疱疹发病率降低 69.8%，而≥60 岁人群接种后带状疱疹发病率、PHN发病率和疾病负担分别下降 51.3%、66.5% 和 61.1%。因此预防效率随接种者年龄增长而逐渐降低。相比较而言，Shingrix能够预防90%以上的带状疱疹以及带状疱疹后神经痛（PHN）并发症的发生，且各年龄段预防效果相当。
据GSK 2018年财报显示，Shingrix的销量超过850万剂，销售额突破10亿美元，占领了美国市场98%的份额。而Zostavax全球销量则断崖式下跌，从6.68亿美元跌至2.17亿美元。销量飙升一度令Shingrix出现供不应求，使得GSK在2019年4月宣布投入一亿美元扩建美国蒙大拿州的工厂以提升产能。按照GSK的设想，Shingrix的产能将超过每年1500万剂。
中国各企业研发进展缓慢
GSK带状疱疹疫苗作为疫苗新秀，上市后销售业绩不凡，2018年更是成功带动GSK整个疫苗板块业绩增长16%。而随着国内老龄化趋势不断加重，未来市场空间可期。
财新记者了解到，目前国内已有6家企业处在带状疱疹疫苗研发中，包括长春百克生物科技股份公司、长春长生生物科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、长春祈健生物制品有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司和大连雅立峰生物制药有限公司，不过6家企业申报的均为减毒活疫苗。
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