欧盟修订上市许可申请数据透明度指南

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA） 于 12 月 18 日公布了一份修订指南 ，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和个人数据的一致方法。

距离 2012 年发布初始指南已有十多年，此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面改革”。指南还规定了“国家和欧洲当局在披露 MAA 档案的同时对商业机密信息和个人数据提供充分保护的实际方向。”

指南对 2024 年 3 月发布的指南草案进行了微小修订。EMA 表示由 9 家公司、协会和其它组织对草案版本提供了反馈，并表示支持 HMA/EMA 倡议。包含公众反馈意见的报告将于 2025 年初发布。

指南概述了个人数据的基本原则，包括与具有法律明确责任的专家或指定人员相关的数据、与没有法律明确责任的工作人员相关的个人数据、参加临床试验的个人以及与药物安全相关的数据。

指南指出，质量受权人（QP）、负责药物警戒的质量受权人（QPPV）、研究者/首席研究者、协调研究者和申办方的签字人对 MAA 具有法律明确的责任和角色，“披露他们的姓名符合公众利益。”

不过申请人应注意，这些个人的非必要信息，例如个人地址、电子邮件地址和个人电话号码，都是受保护的信息，不应包含在 MAA 卷宗中。

指南概述了编辑与药品质量和生产工艺、成分和配方、活性成分、成品制剂、非临床和临床数据以及检查信息相关的 CCI 的原则。

指南还包含一个附件，讨论了在 ICH 通用技术文件（CTD）的五个模块中提交的 MAA 中可能被归类为受保护的个人数据或 CCI 的信息。