专栏名称: CIRS医械合规动态

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【会议通知】医疗器械产品如何快速通过审批 ——医疗器械注册•临床•体系

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2019-07-22 19:11

正文

近年来，国内以智能化、自动化为主的创新器械大量涌现；结合最新的科学技术，对疾病的诊断、治疗等临床应用方面，做了重大改变。同时，这些产品也面临着上市前的一系列问题，注册检测、临床试验、注册申报等；

2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。后续申报医疗器械注册需要用到电子申报信息化系统(eRPS，以下简称eRPS系统)；

为了帮助医疗器械企业解决这些问题，以制定相应的产品注册申报策略，了解电子申报系统的应用，瑞旭集团-北京西尔思特联合贝壳社于2019年8月22日下午在杭州未来科技城健康谷举办一期关于“智能化医疗器械产品如何快速通过审批”研讨会。

本期会议主题

医疗器械电子申报系统-eRPS使用介绍
有源器械注册讲解
医疗器械质量体系建立

会议安排

会议时间：2019年8月22日（周四）下午13:00-17:00
会议地点：杭州市未来科技城健康谷4号楼9楼902
会议费用：免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社
联系人：
瑞旭童先生 0571-89716576 [email protected]

贝壳社王老师 0571-26210118

会议议程

时间	会议议程	讲师
13:00-13:30	签到，嘉宾致辞
13:30-14:00	医疗器械电子申报系统医疗器械电子申报系统-eRPS介绍如何使用电子申报系统- eRPS来申报？	程丽芳医疗器械注册项目经理

14:00-14:50	医疗器械申报流程及案例分享 - 医疗器械注册检验如何准备？ - 医疗器械注册申报资料要求 - 医疗器械注册案例分析	程丽芳医疗器械项目经理
14:50-15;00	茶歇
15:00-15:40	质量体系建立 - YY/T 0287-2017解读 - 医疗器械质量管理体系建立的要点及难点 - 医疗器械质量管理体系检查及应对策略	倪颖祥医疗器械项目经理
15:40-16:00	互动交流&产品分析

报名方式

1.点击以下链接报名（点击阅读原文获取）：

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/3dWaQnQ

2.扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

杭州瑞旭科技集团有限公司（简称瑞旭集团）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭科技的子公司，和国家药监局受理中心位同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务；

贝壳社

贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统，集聚创业资源，解决创业痛点，加快创新成果转化，将创业产业化。贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源，以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

贝壳社通过线上传媒平台和线下活动，已链接10万+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司，管理4亿元规模天使基金，并投资孵化了30多个早期项目

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