编辑 | 三耳
整理 | GSP办公
2020
年
，某省局对
****
医药有限公司
GSP
飞行检查，发现主要缺陷
3
项，一般缺陷
6
项：
1
、
*01705
质量管理部门对药品验收环节的质量管理工作监督不到位。如
2020
年
3
月
9
日收到安徽
XX
中药饮片科技有限公司的青皮（批号
181202
），收货验收人员计算机系统录入时，输错批号，对该批药品做出购进退出，再重新进行购进、收货验收的计算机操作。
2
、
*02501
现任质量管理机构负责人（尚未备案）、质管员培训不到位，对本岗位职责欠熟悉。拟变更的质量管理机构负责人苟
XX
尚不熟悉计算机管理系统。质管员王
XX
不知道本岗位职责，现场询问企业验收岗位配备人员、验证等相关问题均不能回答。
3
、
*08307
部分药品混垛堆放。如
3
楼整件阴凉库莲花清瘟胶囊混放在乳酸左氧氟沙星注射液药品上面。
1
、
06501
与部分供货企业签订的质量保证协议没有标明有效期。抽查
XX
集团制药总厂首营资料，其中签订的质量保证协议有效期空白。
2
、
08304
近效期药品未按企业《药品有效期的管理规定》（文件编号：
XKYY-QM-016
）要求，在货物上设置近效期标志或挂牌。
3
、
08305 2
楼仓库入口及通向卫生间卷闸门初无挡鼠板，库房内排风扇未罩防虫网，
2
楼阴凉库个别墙面及空调管道接口处不密封。
4
、
08314
库房设有安全防护措施，但实际未落实。业务员私自将货物储存在
3
楼杂物间。
5
、
10001
企业运输管理制度未严格执行。现场检查时在企业运输打单处发现一本记录业务员个人送货的本子，经核实，业务员存在个人带货运输情况。查看企业《药品运输程序》（
XKYY-QP-008
），未涉及业务员个人送货。
6
、
10902
部分药品委托运输记录内容不完整、不准确。如
2019
年
9
月
23
日通过
**XX
科技有限公司向
**XX
医药有限公司运输
120
盒冬凌草胶囊（批号
1901015
，规格
0.3g*30s
，河南省济源市
XX
药业有限公司）的计算机系统中运输记录登记的运输车辆（……），企业留存的纸质运输单中运输车辆（……）信息不一致，且企业未索取运输车辆（……）的相关资料，未留存驾驶人员（张
*
）的驾驶证复印件。
延伸阅读：
GSP
要求，
培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。质量管理是全员参与的活动，是对企业经营行为全过程的管理，各岗位人员熟知岗位职责及要求，掌握岗位的制度和工作流程，了解药学基本知识才能更好地履行岗位职责。
药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和公共法律法规。
药品管理专业法律法规一般包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（
GSP
）、《药品经营和使用质量监督管理办法》等。
公共法律法规一般包括：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国刑法》及《中华人民共和国民法典》等。
药品专业知识包括药学专业知识和药品专业知识。
