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CDE：两指导原则发布、自发布之日起施行！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-12-24 19:35

正文

来源：国家药监局审评中心编辑：清风

近日，国家药监局审评中心发布了《药物临床试验样本量估计指导原则》和《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》，自发布之日起施行。

01 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

02 药物临床试验样本量估计指导原则

为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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