每周抗体药讯：20170904-20170910

Trastuzumab的仿制药CT-P6对于乳腺癌的治疗显示出相同的疗效及安全性

9月9日，西班牙，Celltrion Healthcare今日在欧洲临床肿瘤学会（European Society for Medical Oncology）上呈现了有关其仿制药CT-P6的临床疗效等效性研究数据。研究显示，仿制药CT-P6与参比制剂Trastuzumab在疗效及安全性方面高度等效，对于HER2阳性的早期乳腺癌患者疗效显著。

这是一项3期双盲随机对照性研究，共纳入549例HER2阳性乳腺癌患者，以评估仿制药CT-P6相较于参比制剂的临床疗效和安全性。相关的治疗研究已经发表在《The Lancet Oncology》杂志上，数据显示患者病理层面的缓解率分别为46.8%和50.4%，其次二者在其他指标包括疾病进展和复发率等均相似，这些数据揭示二者临床等效。 

CT-P6是一种单克隆抗体，可以高效且特异性结合乳腺癌细胞HER2受体胞外结构域，抑制肿瘤细胞的增殖。Celltrion此外还进行了一系列对比试验以证实CT-P6在物理生化及生物学指标上与参比制剂相似。

Amgen和Allergan Present公司公布了仿制药ABP 980的研究结果

9月9日，美国，Amgen和Allergan Present公司在今年的欧洲临床肿瘤学会上展示了其Herceptin®(Trastuzumab)仿制药ABP 980的最新3期临床研究结果。这是一项随机对照3期临床研究，旨在评价仿制药相较于参比制剂在HER2阳性乳腺癌方面的疗效。临床有效性、安全性以及免疫原性数据显示ABP 980是完全符合EMA和FDA仿制药评价标准的Trastuzumab仿制药。后续公司将积极推进ABP 980的上市工作。

Incyte Corporation和Merck公司更新了有关黑色素瘤的研究进展

9月9日，美国，上周Incyte Corporation和Merck公司宣布了IDO1抑制剂epacadostat联合KEYTRUDA® (Pembrolizumab)治疗晚期黑色素瘤的临床研究的部分结果。本周就患者的无进展生存周期的数据进行了详细统计和分析，新的统计结果显示，接受联合疗法患者的无进展生存周期为12.4个月，治疗的总反应率56%，6个月的无进展率为65%，12个月的无进展率52%，18个月的无进展率49%。

最新数据统计可参考：www.businesswire.com/news/home/20170909005016/en/

Imfinzi治疗显著提高晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存周期

9月9日，英国，AstraZeneca和MedImmune公司今日在欧洲临床肿瘤学会上展示了其PACIFIC试验3期临床研究最新的疾病无进展数据。研究结果显示，对于晚期不可切除的非小细胞肺癌患者，Imfinzi(Durvalumab)相较于目前标准的支持疗法在肿瘤无进展方面有显著的改善，患者的无进展生存周期提高了11个月，且该疗效的提升不受患者分组亚群的影响。

呼吸机相关金黄色葡萄球菌肺炎新克星---- ASN100

9月8日，美国，Arsanis公司今日公布了该公司的抗菌抗体ASN100用于金黄色葡萄球菌肺炎预防的预临床研究。该项研究同样在今年的ASM/ESCMID会议上进行了壁报展示和专题汇报。这是一项在兔子模型上进行的ASN100预防金黄色葡萄球菌感染的研究，研究显示ASN100具有呈剂量依赖性的预防葡萄球菌感染的作用，同时具有改善肺组织病理损伤的作用。进一步的小鼠模型证实ASN100联合抗菌药物的使用对于葡萄球菌的感染有良好的治疗作用。

ASN100是一种重组的全人源化单克隆抗体，可以高效识别并中和细菌表面的细胞毒素α-溶血蛋白、γ-溶血蛋白以及杀白细胞素。目前该药正处在一项2期临床研究，用于呼吸机相关金黄色葡萄球菌肺炎的预防。

Seattle Genetics在ESMO会议上展示了其宫颈癌的研究进展

9月8日，美国，Seattle Genetics公司在本次的欧洲临床肿瘤学会上展示了该公司的抗体药物偶联物Tsotumab vedotin的1/2期临床研究。早在今年六月，公司就公布了该药物治疗宫颈癌的临床研究结果，数据显示Tisotumab vedotin治疗宫颈癌效果良好，以4.9个月治疗时间为中间点，15名患者经历了一个或多个3级不良反应包括胃肠道相关（5例）、贫血（2例）、感染（1例）、神经病变（2例）、出血（2例）、其他（10例）。进一步的有关其他实体肿瘤的研究仍在进行中，相关数据将会在后续的会议中逐步展示。

Lampalizumab治疗GA的三期临床未获得主要临床终点

9月8日，美国，Genentech公司今日宣布该公司在研药物lampalizumab治疗年龄相关性黄斑变性( AMD)所致的地图状萎缩症（GA）的3期临床研究未获得主要临床终点，相较于对照组，lampalizumab治疗并未减少患者病变区域面积。因为缺乏疗效，这一研究将会中断。

地图状萎缩症是一种渐进的且不可逆的黄斑变性，全球有约500多万的患者。受该疾病的困扰，患者的视觉受损严重，严重影响日常生活包括阅读、驾驶、面部识别、甚至是昏暗光线下的正常活动，目前关于这一疾病没有有效的治疗策略。

Opdivo (Nivolumab)治疗可以使晚期非小细胞肺癌患者生存获益

9月8日，美国，BMS今日宣布Opdivo治疗能够使晚期转移性非小细胞肺癌患者获得3年的生存收益。研究数据显示，对于晚期患者，Opdivo治疗组三年的存活率是docetaxe治疗组的2-3倍。与之前的研究结果相似，生存率方面的获益是不受PD-L1的表达影响，且三年的随访显示药物安全耐受，无新的安全事件发生。

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) 联合Pemetrexed and Carboplatin治疗可以使晚期非小细胞肺癌患者生存获益

9月8日，美国，Merck公司今日宣布有关KEYTRUDA® (Pembrolizumab)治疗晚期非小细胞肺癌的最新临床研究结果。随访数据显示，KEYTRUDA® (Pembrolizumab)联合pemetrexed和carboplatin治疗相较于pem/carbo单独治疗可以显著提高临床应答率和患者的肿瘤无进展生存周期。患者的肿瘤无进展周期提高两倍，相关的死亡风险降低了一半，此外试验尽管是交差设计方案，患者生存率改善的趋势仍旧在KEYTRUDA® (Pembrolizumab)治疗组的后续观察中得以体现。

肝癌的新尝试

9月8日，美国，Ono Pharmaceutical和Eisai公司今日达成合作意向，将开展一项联合疗法（Opdivo® (Nivolumab)和Lenvima® (lenvatinib mesylate)）用于肝细胞癌治疗的临床研究。基于此协议，临床研究的第一步将首先验证联合疗法的有效性和安全性。

肝癌是癌症相关死亡率排名第二的疾病，每年估计有750000人死于肝癌，每年新增患者超过780000例，其中约80 %发生在亚洲地区，包括日本和中国，其中肝细胞癌患者约占肝癌总人数的90%以上。目前肝癌的治疗方案有限，患者复发率高且预后极差，因此亟待开发用于中晚期肝癌的治疗新方案。

Cemiplimab (REGN2810)获得FDA授予的突破性疗法称号‍

9月8日，法国，Sanofi和Regeneron Pharmaceuticals公司今日宣布FDA已经授予该公司研制的新抗体药物Cemiplimab (REGN2810)突破性疗法称号，用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗。

此前，Sanofi和Regeneron就已经公布了Cemiplimab (REGN2810)的2期研究结果。REGN2810是靶向PD-1的抑制剂，研究表明RNEG2810治疗可以显著提高患者的生存率。现有的试验结果暗示pd-1有可能成为CSCC疾病的一个重要的治疗靶点。

CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大常见皮肤癌，肿瘤的早期发现和治疗一般有较好的预后，但对于晚期患者，常因为手术切除肿瘤而造成面部毁容，且此类患者的临床预后极差。

TRACON Pharmaceuticals宣布肾细胞癌临床研究已经完成患者招募‍

9月7日，美国，TRACON Pharmaceuticals公司今日宣布该公司正在进行的一项有关TRC105 联合Inlyta® (axitinib)治疗肾细胞癌的2期临床研究已经完成患者招募。TRACON计划在今年年末公布有关无进展生存周期的研究数据。

TRC105是一种新型的单克隆抗体，能够靶向内皮素，抑制血管生成。目前该药物正处在一项3期临床和多项2期临床的研究中，用于各类实体瘤的治疗。

InflaRx公布了最新的有关IFX-1治疗化脓性汗腺炎的研究结果

9月7日，德国，InflaRx公司近日公布了该公司单克隆抗体药物IFX-1治疗化脓性汗腺炎（HS）的临床研究。这是一项单中心、开放的2期临床研究，共纳入12名患者，用以评价该药物的临床疗效和安全性。数据显示，IFX-1治疗的临床反应率高达83%，治疗后患者的炎症病灶数显著减少。

HS是一种全身性皮肤疾病，常引发疼痛性的炎性结节、脓肿和瘘管，此类严重的症状会影响患者的生活质量。据不完全统计，在美国约有20万不同程度的HS患者，欧洲的人群则更大。目前除了对症治疗以外，抗THF-α单克隆抗体是唯一批准该病治疗的药物。

IFX-1是一种靶向补体因子C5a抗体，可以维持血液中C5b-9复合物的状态。前期的研究已经证实，IFX-1能够特异性阻断c5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损害。目前该药物是第一个抗C5a抗体，正积极参与各项研究以找寻合适的适应症。

Celgene和AstraZeneca合并了部分血液肿瘤的临床研究

9月7日，英国，AstraZeneca andMedImmune公司宣布已经接到FDA通知，将该公司的部分临床研究与Celgene的研究进行融合，用以探究Imfinzi (Durvalumab)联合免疫调节药物对于血液肿瘤（如多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤）的疗效。FDA的决定是基于在其他试验中发现的抗PD -1药物Pembrolizumab，联合免疫调节剂在多发性骨髓瘤患者治疗中有一定的疗效。

Opdivo联合Yervoy治疗肾细胞癌的临床研究达到主要临床终点

9月7日，美国，BMS公司今日宣布Opdivo plus Yervoy这一联合疗法治疗晚期或转移性肾细胞癌的临床研究获得主要终点，相较于舒尼替尼的标准疗法能提高患者的总存活率。根据试验前的计划，该项研究已经可以提前终止。

哮喘新药Tezepelumab可以有效控制哮喘病情恶化

9月7日，英国，AstraZeneca和Amgen公司今日公布了Tezepelumab治疗哮喘的一项2期临床研究，数据分析显示Tezepelumab可以降低患者每年的哮喘恶化率，稳定患者病情。该项研究的详细结果已经在《New England Journal of Medicine》上发表。

Tezepelumab是一种新的靶向TSLP的单克隆抗体药物，有效阻断其与受体行程复合物，减少炎症因子的释放，从而控制哮喘的急性加重。鉴于其对于早期炎症联级反应的抑制活性，Tezepelumab广泛适用于各类严重且不受控制 的哮喘人群。

Tikcro Technologies宣布实现CTLA-4阻断抗体的全人源化

9月6日，以色列，TikcroTechnologies公司今日宣布其已经成功将他的CTLA-4阻断抗体进行人源化，该抗体可以高效阻断CTLA-4受体与配基的结合。进一步的动物试验有望在今年开展，以验证药物在体内的活性。

MacroGenics推动自己的新药研发进程

9月6日，美国，MacroGenics公司今日宣布该公司两个候选药物MGD013和MGD014具有较高的生物活性，将进一步进入后续的研究和开发。其中，MGD013能够特异性识别PD-1和LAG-3，可以共同阻断这两个免疫检查点信号通路，该药物半衰期较长，有望用于各类肿瘤的治疗。MGD014是一种双特异性抗体，能够靶向HIV感染的细胞和CD3阳性T细胞。

TG Therapeutics的慢性淋巴细胞白血病的研究已经完成患者招募

9月5日，美国，TG Therapeutics公司今日宣布其正在开展UNITY-CLL 3期临床研究已经完成患者招募工作。这是一项随机对照研究，以评估TG-1101 (Ublituximab)联合TGR-1202 (Umbralisib，一种PI3K抑制剂)与Obinutuzumab + Chlorambucil对于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的疗效。该项试验的患者招募完全符合FDA的特殊试验方案许可的要求。

该项试验有两个关键目标，其一是证明联合疗法中每一个药物的作用；其二是证明TG-1101 (Ublituximab)联合TGR-1202治疗方案在无进展生存周期方面的优越性，以帮助和推动这一联合疗法的审批和上市。此外，患者总存活率也是该项研究的一项观测指标。

9月5日，美国，Merck公司今日宣布该公司的KEYTRUDA® (Pembrolizumab)已经获得欧盟批准，可用于局部晚期或转移性泌尿细胞癌的治疗。具体的适应症是那些已经接受过顺铂化疗或无法化疗的存在局部晚期或转移性的泌尿细胞癌患者。此次适应症的获批是基于一项随机对照3期临床研究，研究显示相较于化疗，KEYTRUDA® (Pembrolizumab)显著提升患者临床治疗反应率和总存活率。

膀胱癌是由于膀胱细胞增殖失去控制，更多的癌细胞发展并逐步形成肿瘤扩散到身体其它部位。尿路上皮癌是其中常见的肿瘤类型，每年约有43万人被确诊为膀胱癌，而顺铂为基础的化疗是晚期患者的首选用药，然而约有一半的患者对此种疗法无反应，因此急需新的疗法以填补这一空缺。

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