【招募患者】评价XNW1011在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

1. 试验药物简介

2. 试验目的

主要目的为评价 XNW 1011 在复发或难治 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；次要目的为评价 XNW 1011 药代动力学（ PK ）和药效动力学（ PD ）特性，初步评价 XNW 1011 的抗肿瘤活性。

3. 试验设计

试验分类： 其它

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 67 人

4. 入选标准

1 年龄 18-75 （包括边界值）周岁的男性或者女性；

2 根据 WHO 分类定义的 B 细胞淋巴瘤：包括慢性淋巴细胞白血病 / 小细胞淋巴瘤；慢性淋巴细胞白血病伴 17p- ；套细胞淋巴瘤； Waldenstrom 巨球蛋白血症；弥漫性大 B 细胞淋巴瘤等；

3 在剂量扩展阶段受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据；

4 预期生存寿命至少 12 周；

5  ECOG 体力评分为 0-1 分；

6 非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；

7 进行研究专用流程之前签署书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。

5. 排除标准

1 排除既往接受过与试验药物类似的药物（ BTK 抑制剂）治疗的患者（在剂量递增阶段接受过依鲁替尼治疗后又复发或进展的受试者除外，对于接受过依鲁替尼的受试者在首次给药前至少有 1 周的清洗期）；

2 出现脑转移；

3 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据 NCI-CTCAE 5.0 标准，毒性没有恢复到≤ 1 级），脱发除外；

4 入组前 2 年内有其他恶性肿瘤史，进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外；

5 根据美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为≥ 3 级的心血管疾病患者；

6 入组前 6 个月内，发生心梗、急性冠脉综合症（不稳定型心绞痛），进行冠状动脉成形术和 / 或支架置入术者；

7 入组前 7 天内应用可能导致 QT 间期延长或伴发尖端扭转药物治疗的，且研究期间不能中断使用的患者；

8 经研究者判断辅助治疗无法控制的活动性全身感染以及病毒感染者；

9 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或有药物滥用史的受试者；

10 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性；

11  HIV 感染，活动性 HBV 感染（ HBsAg 阳性、或者 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 超过正常值上限），活动性 HCV 感染（ HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）；

12 正在服用（或在首次用药前 1 周不能停用）任何已知强抑制或强诱导 CYP3A4 活性的药物的患者，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；

13 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者；

14 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术；

15 筛选前 28 天内参加过其他临床试验；

16 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

6. 研究者信息

本试验信息来自 CFDA “药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至[email protected]，本公众号免费推送。