7家药企查出82条缺陷！

检查时间： 2017年4月18日

发现的主要问题：

1、厂区内生产车间周围有大面积 裸露的地面（ 第四十条）

2、原药材仓库 不合格 原药材 未 隔离存放，待验中药材无醒目标识，（第六十一条）

3、大血藤、蒲公英、黄芪（20170101） 未 按照工艺规程进行生产，购进中药饮片进行 分包装。 （第一百八十四条）

4、枸杞子原药材甜菜碱项目委托宁夏药品检验所检验。枸杞子饮片（20170101）在枸杞子原药材甜菜碱项目检验报告出具前质量受权人已签字放行。（第二百三十条）

检查结论： 基本符合要求

采取的措施： 按GMP要求整改

检查时间： 2017年4月25日

发现的主要问题：

1、原药材库不同品种之间 无间隔 存放；（57条）

2、原药材区存放的待退货的柴胡（G-2016-10-127） 未进行 隔离存放；（61条）

3、直切式切药机设备运行记录无设备型号及设备编码，4月22日切制麻黄 无 记录；（第86条）

4、设备清洁状态标识 无清洁日期及有效期 ；（87条）

5、10mg以下的对照品用 十万分之一 天平进行称量；（90条）

6、原药材及净药材物料标识 未 规定复验期；（112条）

7、净选、内包装空白记录发放 不受控 ；(173条）

8、莪术筛选、醋青皮炮制批生产记录内容不完整，未包含工艺参数及控制范围等内容；（175条）

9、不合格区存放的黄芩（1612012）外包装袋无物料标识；（132条）

10、升麻原药材（G-2016-10-055）检验报告出具日期为2016年10月16日，并批准放行，但高效液相含量检测日期为2016年11月3日；（230条）

11、在内包间进行莪术（1704100）净选；（中药饮片附录18条）

12、企业制定的《物料进厂编号编制SOP》（YSTYP/SOP.M009.01）批号编制原则与实际编制格式不一致，未按《物料进厂编号编制SOP》对中间产品进行批号编制；（中药饮片附录29条）

检查结论： 基本符合要求

采取的措施： 按GMP要求整改

检查时间： 2017年4月26日

发现的主要问题：

主要缺陷：（5条）

1、质量负责人、质量受权人 长期不在岗 ，质量受权人未对其职责进行转受权，公司目前未指定质量负责人员；（第20条）

2、未制定设备使用记录；（第72条、86条）

3、检验报告签名由他人替代：（第159条）

4、柴胡成品未经全项检验即放行；（第230条）

5、麸炒白芍批生产记录与工艺规程规定的操作参数不一致；工艺规程未明确中间产品的质量控制指标（中药饮片附录第43条）

一般缺陷：（19）

1、质量负责人、质量受权人、生产负责人、企业负责人职责混淆不清；（第18条）

2、供应商审计未经质量负责人批准（第23条）

3、中药材库房未设接收区；（第60条）

4、原辅料库房、成品库房内设的不合格品库不受控；（第61条）

5、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量；（第75条）

6、未制定设备维护计划；（第80条）

7、PS-240型破损机清场不彻底，有残留粉末；已清洁的设备未规定最长保存期限；（第84条）

8、工器具间存放的工具无状态标识（87条）

9、部分仪器仪表未经过校准，如多功能切片机压力表、内包装间的电子计价秤、原药材库温湿度计；（91条）

10、辅料无出入库记录；（第103条）

11、无中药材及辅料物料验收记录（第106条）

12、未制定中药材复验期；原药材物料标识内容不全，无物料代码及复验期；（中药饮片附录第36条、第112条）

13、未对批生产、批检验记录进行归档管理；（第162条）

14、原版空白记录不受控，无复制及发放记录；（第173条）

15、对照品标识内容不全；（第227条）

16、未制定原辅料放行规程，原辅料放行无记录；（第228条）

17、未制定样品分析及计算操作规程（第223条）

18、未制定合格供应商清单；（第257条）

19、购进中药材未对每件包装设置标签；（中药饮片附录第32条）

检查结论： 不符合GMP要求

采取的措施： 收回GMP证书