专利能够保护什么？

上篇文章中讲到，专利制度的根本属性之一是地域性，即每个国家的专利法（权）只能管自己国家的事情，而无权插手发生在其它国家的事情。专利制度的第二个根本属性是排他性。排他性，顾名思义，指的是阻止别人行动的能力。当一个人为自己发明的产品争取到专利保护时，并不意味着他获得了生产、使用或者销售这个产品的权利（例如，药品能否合法销售，至少还取决于监管机构对其安全性和有效性的评价）。那么，专利权赋予人们的是什么权利呢？是一种排他性的权利，即法律授予专利权人一种特权：在专利的有效期内，阻止他人制造、使用、销售、许诺销售或进口受专利保护的产品/方法。

是不是任何（新的、有创造性的）发明都能受到专利保护呢？并非如此。这涉及到能够获得专利保护的客体问题（patentable subject matter）。例如，在大部分国家和地区，所有步骤都在人的头脑中完成的某种抽象思维过程通常无法获得专利保护，因为法律不鼓励禁锢人类思想的特权产生，也担心这样的做法会使少数人垄断某些基础性的科学工具。这虽然是一个古老的话题，各国围绕这个话题的相关法规以及对这些法规的解读方式却在不断演变。

具体到生物技术和生物制品，“哪些类型的发明能够受到专利保护”这个问题就变得更加复杂和特殊。例如，无价的“生命”（例如，动物、植物、甚至微生物等生物体）能不能被少数人以获得商业利益为目的而“合法垄断”甚至当做“财产”明码标价来进行交易？“人类及其组成部分”（例如，人的胚胎、器官或组织）或者“有潜力发育为人的物质”（例如，人的全能干细胞）能不能被少数人以获得商业利益为目的而“合法垄断”？存在于自然界中的某种物质，一旦被分离和表征（例如，分离的基因片段），能不能被少数人以获得商业利益为目的而“合法垄断”？

关于这些问题，不同的国家有不同答案，下面仍然以美国、欧洲和日本为例进行讨论。

美国

曾经，美国的专利制度和司法实践是非常偏向专利权人一方的，并且在“保护客体”方面是全世界主要国家中限制最少的。三十多年前，在Diamond v. Chakrabarty (447 U.S. 330; 1980)这一著名案例中，首席大法官（Chief Justice）Warren E. Burger曾写道，能够受到专利保护的客体应该包括“anything under the sun that is made by man”。特别地，在这个案件中，美国最高法院认可了“生命”的可专利性，并表示，经人类改造的有生命的生物体（例如，微生物）能够受到专利法保护。

对专利保护客体的这种非常宽泛的解释，在某种意义上促进了当时尚在早期阶段的生物技术行业的蓬勃发展。许多“重磅药物”（例如，Eprex、Humira和Remicade）的开发者，都因这个决定而受益，并各自通过构建有效的专利保护策略获得了丰厚的回报。

又过了大概十年，出现了另一个非常重要的案件，即Amgen, Inc.,v. Chugai Pharmaceutical Co. (927 F.2d 1200, Fed. Cir. 1991)。在这个案件中，美国联邦巡回法院认可了Amgen的专利中涉及宿主细胞及天然DNA序列的相关权利要求的有效性。有这个决定撑腰，Amgen就获得了在美国境内重组生产和销售红细胞生成素（erythropoietin）的排他性权利。

此后，美国长期的法律实践一直表明，天然存在的生物成分本身作为一种产品是能够得到专利保护的，前提是这些物质已经从它们天然存在的环境中被“分离”出来了。历史上，经授权的相关专利有很多，例如，涉及胰岛素、维生素B、肾上腺素及各种其他基因（片段）的专利。在相当长的一段时间中，“客体”问题对于生物技术领域的广大群众来说都不是个大问题。

然而，自2012年起，美国最高法院开始接二连三地拿“客体”（35 USC § 101）问题说事儿，越来越多之前被认为能够获得专利保护的技术方案因被认定为“自然法则”、“自然现象”或“抽象概念”而被排除在“专利保护客体”的范围之外。

例如，2012年3月，在Mayo Collaborative Services vs. Prometheus Laboratories, Inc.一案中，美国最高法院认为诊断方法类的权利要求体现的本质上是一种“自然界的关系”（例如，某个化合物的存在、多少与疾病的关系），这种关系是天然存在的而不是由人类“发明”出来的，因此不属于专利保护的客体。

2013年6月，在Ass’n for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics, Inc.一案中，美国最高法院又认定，即使是分离的基因组DNA也不应成为受到专利保护的客体，而只有cDNA（因为是人工合成的）是可以受到专利保护的对象。

根据最高法院的这些决定，美国专利商标局（USPTO）先是在2012年7月发布了“Mayo指南”，紧接着又在2014年3月发布了“Myriad指南”，然后在2014年12月制定了新的“临时”指南来进一步解释Alice、Myriad和Mayo三个案子的判决结果。这些走马灯式出台的法院判决和USPTO指南已经彻底让广大专利工作者和发明人不知所措了。

一方面，这些决定和指南使得已经被授权的专利的有效性面临巨大挑战；另一方面，它们也使得正在审查过程中的很多专利申请的授权前景堪忧。广大发明人、生物科技企业、投资人、甚至专利律师们都越来越不确定“自然法则”、“自然现象”和“抽象概念”的边界到底在哪里。这一系列事件在生物技术和制药行业中掀起了轩然大波，法律的不确定性使得人们不知道巨额的投入会不会带来预期的回报。有观点认为，这终将减缓整个产业的发展速度。

由上述讨论可以看出，对于发明人来说，能否从专利中获益几乎完全取决于: 1）获得授权的权利要求的范围；以及2）权利的稳定性。相应地，申请文件撰写不当造成的缺陷将成为以后获得权利、行使权利及捍卫权利过程中的巨大障碍。

鉴于“权利要求”在专利保护和权力行使中如此重要的地位，我们有必要了解一下如何针对生物技术/生物制药领域的发明撰写适当的权利要求。对于一个涉及生物制品的发明而言，除了所谓的“产品”权利要求外，还有许多保护该发明的其它方式。以抗体产品为例，除了抗体分子本身，我们还可以要求保护编码该抗体的核酸分子、表达该抗体的载体、包含抗体表达载体的细胞、利用特定细胞系生产该抗体的方法、从特定细胞的组分中纯化该抗体的方法、包含该抗体的制剂和组合物、施用该抗体的特殊装置、鉴别适用该抗体的患者的方法、对该抗体效力的测定方法、以及该抗体用于治疗某种疾病或病症的用途或方法等。

在1995年6月8日之前，美国专利的有效期为专利授权日起17年，因此，我们可以看到，许多生物技术相关专利的到期日相隔甚远。现在，大部分美国专利的到期日都是申请日起20年，加上由于专利局审批延误和由于食药监局行政审批延误而获得的专利延长期（PTA + PTE），以及某些情况下需要考虑的儿科用药独占期影响。

欧洲

在欧洲，EPC（欧洲专利公约）第53条（Art. 53）规定了不能获得专利保护的客体，其中涉及到生物技术相关发明的包括a)违反公序良俗（ordre public）或社会道德（morality）的发明（例如，破坏人类胚胎的方法）；b)动物或植物品种和植物或动物的生物学生产过程（例如，自然繁殖）；以及c)在人或动物体上实施的、对人或动物进行治疗及诊断的方法。

此外，European Union directive 98/44/EC (the Biotech Directive)统一了欧洲专利组织成员国之间涉及生物技术相关专利的法律规定，其允许通过专利保护天然存在的生物学产品（包括基因序列），只要该产品“已从其天然环境中被分离出来，或者能够通过技术手段生产”即可。

日本

通常，生物技术相关的发明应符合专利审查过程中普适的一般性要求。由于生物技术的特殊性，日本专利局（JPO）特别制定了针对生物相关发明的特殊指南。随着技术的不断进步和发展，JPO一直致力于持续修改这些指南，并且在不断拓宽生物技术领域中能够受到专利保护的客体范围。特别地，JPO明确指出，“医疗活动”（例如针对个体的诊疗行为）因无法在工业上大规模应用而不属于专利保护的客体。也就是说，外科手术方法、疾病的诊断和治疗方法等在日本都无法获得专利保护。

本篇中，我们讨论了专利能保护哪些类型的发明以及美国、欧洲、日本相关规定的异同。下一篇中，我们将尝试探讨一下专利独占权与行政保护独占权之间的交织和关联。

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