ICH是国际权威的药物技术研究组织,在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。
据国家食品药品监管总局国际合作司司长袁林介绍,近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订,已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。我国也于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。“我国希望通过加入ICH,更好地加强国际交流和合作,助力我国的药品审评审批制度改革,更好地推动药物研发创新。”袁林说。
美国FDA药品审评与研究中心战略办公室主任特蕾莎·穆林博士表示,全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说:“相信ICH也是需要中国成为成员的,因为近年来中国的制药市场高速增长,没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在年会上表示,中国的药物创新是世界创新的组成部分,中国医药产业未来的发展方向就是国际化。近两年中国的药物政策发生了巨大变化,中国正在从全球化的参与者向全球化的引领者角色转变,希望ICH能够关注中国政策的变化,这些变化不仅仅改变中国,也会影响世界。
南开大学法学院教授宋华琳认为,中国已进入全球化社会,加入ICH有助于中国药品监管政策更好地适应于全球需要,有助于中国的医药产业和其他国家的医药产业相互学习,有助于中国药品监管审评质量的提高,有助于患者更好、更快、更及时地获得新药。