《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》）颁布后，上海市药监局组织系统上下开展学习，加强系统内各单位的分工合作，推进《办法》
实施。
该局组织上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）积极探索“坐诊+巡诊+记诊+规诊”相结合的“检查+宣贯”新模式，将监督检查和问题解析相融合，抽调化妆品条线资深检查员，组成跨部门“错题辅导”团队，统筹线上线下辅导，扎实推进《办法》落地落实。
“专家坐诊”精准“把脉”
“料体配置和罐包装的物料平衡可以执行，但是包装材料的物料平衡不是很好落地。”“稳定性试验需要做多久？长期稳定性数据不满一年是否可进行申报？”……在化妆品注册备案咨询服务站，企业人员与上海器审中心化妆品部检查员围绕生产质量管理、产品备案、新原料申报等问题，进行一对一、面对面深入交流。
《办法》颁布以来，上海市药监局在做好检查发现共性“错题”宣贯的同时，积极组织开展“量体裁衣”式的“专家坐诊”。组织上海器审中心检查员针对不同企业在产品申报、质量管理中的难点、堵点问题，逐一分析解读、剖析原因、指明依据、提出建议，帮助企业切实解决难题，有效提升了“错题”解答的精准度和靶向性。
“上门巡诊”现场“开方”
直击现场痛点的“错题巡诊”服务，是上海市药监局推出的另一项创新举措。
日前，该局组织上海器审中心检查员带队走进辖区一家化妆品企业生产车间，开展“上门巡诊”服务。检查员针对企业场地变更过程中可能遇到的物料、产品和人员流向、生产工艺验证、易产尘工序操作区域设置等“错题”易发点提供现场服务指导，从车间现场的细节入手，对功能间作为人流物流通道等不同情形，有针对性地指出风险点，解析问题原因，提出整改建议。
此项服务有助于高效摸排企业在生产质量管理中的缺陷问题，再通过现场沟通交流帮助企业及时了解“哪里错了”“为什么错”以及“怎么去改”，有效提升了企业的获得感。
“病历记诊”巩固“疗效”
在“坐诊”和“巡诊”的基础上，上海市药监局探索收集建立企业“错题病例”，由上海器审中心及时汇总、分类管理，针对企业生产质量管理中的常见“顽疾”，结合共性“错题”解析，通过现场宣贯和官方微信公众号发布等方式，为更多企业提供“诊疗”服务，探寻服务企业高质量发展的“最大公约数”，实现“问诊”效益最大化。
今年4月30日，“上海器审”微信公众号发布了《器审小编请您关注化妆品生产许可形式审查高频“错题”》一文，从企业申报中易错的申请表填写、图纸标识等细节入手，通过图文解析相结合的方式，详细讲解高频易错点、错误原因以及正确的填报方式，帮助申请人更好地理解和掌握申报要求，减少不必要的事后补正。该文章在今年7月上海市政府办公厅组织开展的“上海市2024年政策解读优秀案例评选活动”中，获评优秀案例。
带教培训规范“诊疗”
错题辅导既可帮助企业理解质量管理要求，避免类似问题重复发生，也有助于规范检查人员的检查行为。上海市药监局组织开展化妆品检查员培训，由技术审评部门和稽查部门开展联合带教，通过现场“实战”操练、错题经验交流等，规范检查流程，统一检查尺度，帮助检查员进一步提升现场问题发现能力，尽可能将风险化解在产品上市前。
“坐诊+巡诊+记诊+规诊”相结合的“错题”服务模式受到了检查员和企业的一致好评。一对一的“把脉问诊”解决了企业急难愁盼问题，提高了企业质量管理水平；面对面的带教规培统一了检查尺度，提升了监管人员的问题发现能力。上海市药监局将持续开展“坐”“巡”“记”“规”相融合的“错题”辅导，编好“错题本”，当好“辅导员”，逐步实现从“事后检查纠偏”向“事前预防指导”转型，高质量推进《办法》贯彻实施，高效能服务化妆品产业健康可持续发展。
