2024，新法规的实施对于POCT来说意味着什么？

ivd行业的硬菜 · 公众号 · · 2024-08-01 06:00

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来源：体外诊断价值圈

23年八月中国合格评定国家认可委员会发布了关于发布CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14：2023《医学实验室认可受理要求的说明》的通知。通知要求文件于12月1日起正式实施！

医学实验室对于患者医疗至关重要，其在伦理和监管范畴内开展活动，并明确医疗服务提供者对患者的责任。这些活动及时开展以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求，包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送、患者样品的处理，选择符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，以及后续的解释、报告和建议。可能还包括向患者提供结果、安排急诊检测和通知危急结果。

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS CL02：2023）于2023年6月发布，本准则包括医学实验室为应对风险和改进机遇而策划和采取措施的要求。该方式的优点包括：提高管理体系的有效性，减少无效结果的概率，减少对患者、实验室员工、公众和环境的潜在危害。本准则为第四版，取代CNAS-CL02:2012(第三版)。

风险管理的要求与ISO 22367的原则一致。
实验室安全要求与ISO 15190的原则一致。
样品采集和运送要求与ISO 20658一致。
本准则包含即时检验（POCT）的要求。

新版ISO15189:2022医学实验室-质量和能力标准的简介

医学实验室通过ISO15189认可建立检测质量及技术管理体系，提高实验室质量管理水平，从而及时向患者和医护人员提供准确的检验结果，并指导多方面的运作。通过ISO15189认可可提高医学实验室质量管理水平。新标准以风险管理为基础，以患者为中心，鼓励医学实验室持续改进。在标准文件的要求中，处处体现确保患者风险是医学实验室质量管理设计和流程核心的精神。

●资源要求方面区分了设备校准和项目校准；将即时检验(POCT)纳入了标准

●过程要求增加了“连续性和应急准备计划”条款，针对实验室遇到紧急情况时的措施和要求，以确保实验室能够恢复正常工作

●通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者福利的关注，最终目的是保证患者的健康和安全