君实生物PD-1/TGF-β 双功能融合蛋白获批临床

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PD-1/TGF-β 双功能 融合蛋白 JS201 注射液（项目代号“JS201”）的临床试验申请获得批准。

药品基本情况

药品名称：JS201 注射液

申请事项：境内生产药品注册

受理号：CXSL2100068

申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年 2 月 22 日受理的 JS201 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性肿瘤的临床研究。

药品的其他相关情况

JS201 是公司自主研发的能同时靶向 PD-1 和 TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中 PD-1 和 TGF-β 通常会同时高表达，TGF-β 通过抑制免疫反应，介导抗 PD-1 单抗的原发性耐药，在癌症进展中产生重要影响。因 此，同时阻断 PD-1 和 TGF-β 两个免疫抑制信号可在特定的实体肿瘤中产生优化的抗肿瘤免疫反应。JS201 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β 免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。