生物制品生产用原材料及辅料合规质量管控

一、前言

生物制品的安全性和有效性正在不断的引起社会公众的户泛关注,而生物制造过程中所使用的原辅材料的质量,和对制品的稳定性和安全性有着重要的影响。 国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，特别是对于生物制品的管理越来越严格，针对生物制品的注册过程中，对于原辅料的要求和标准，以及对于生物制品过程中使用的菌毒种 / 细胞库 的要求，包括针对生物制品不用的分级，及供应商的管理要求越来越严格，为此，我中心针对生物制品原辅料的质控、合规管理、审计等相关问题设置本次课程，望给予生物药品生产制造企业带来帮助。

一、生物制品原材料和辅料质量标准的设立和检验

1、生物制品的物料类别和特点

2、不同类别物料的管理方式考虑

3、生物制品生产用原液的质控

4、原料药的控制，化工原料的控制，含有动物源性物料的控制，其他物料的控制

5、生物制品生产用辅料的控制

二、生物制品菌毒种控制及注册申报要求

1、生物制品菌种/细胞库相关的法规要求

2、菌种库/种子批系统的建立与维护

3、生产用菌种库/细胞库的管理和维护

4、检验用菌种库/细胞库的管理和维护

5、注册申报对于生物制品生产用原材料及辅料的要求，质量标准要求和检验操作规程要求，起始物料的申报要求。

三、生物制品物料仓储管理及自检审计

1、仓储管理

（1）进厂物料的验收、取样、放行和可追溯性的管理要求

（2）物料有效期与复验期管理

（3）物料之间防交叉污染的控制

（4）不合格物料的处理

（5）印刷性包装材料的管理

（6）物料的变更管理

（7）仓库日常管理

（8）物料仓库的温度管理要求和确认

（9）温度分布验证

2、自检及审计

（1）仓库的硬件审计技巧和要求

（2）物料软件系统审计

四、供应商管理与审计

1、中美欧供应商管理的法规要求

2、物料的分级和供应商的风险分级

3、供应商选择和审计的体系的建立

4、供应商现场审计的要求