【海通医药】君实生物H股上市前瞻

目前公司的在研产品线中， PD-1/PD-L1 、 PCSK-9 、 BlyS 等热门靶点的创新药及 Humira 类似药的临床研究进度均处于国内领先水平。公司预计在 2025 年前，将完成管线内全部 14 种药物的上市申请。

其中，特瑞普利单抗是国内第一批申报上市的 PD-1 ，有望成为全球最好的 PD-1 之一。此外，高血脂药物 JS002 是国内首家获批临床的 PCSK9 单抗；系统性红斑狼疮药物 UBP1213 是国内唯一获批临床的 BLyS 单抗； UBP1211 为阿达木单抗的生物类似药，目前处于 III 期临床，预计 2019 年报产。阿达木单抗是近三年全球药物销售冠军， 2017 年销售额超过 180 亿美元，国内尚无仿制药上市，市场潜力巨大。

2.1 特瑞普利单抗对标一线 PD-1 ，联用前景广阔

在 2017 年过千亿美元的全球抗癌药市场中，靶向药物已经占据半壁江山，而 PD-1/PD-L1 单抗更是其中最耀眼的新星。全球两大 PD-1: Opdivo (BMS) 和 Keytruda (MSD) 自 2014 年被 FDA 批准以来，近三年累计实现了超过 150 亿美元的销售额，显示出惊人的爆发力。根据 Evaluate Pharma 的最新预测，受益于其广阔的联合用药前景，“ O 、 K 双雄” 2022 年合计收入将超过 195 亿美元，以 17% 的年复合增长率高速扩张。

君实生物的 JS001 （特瑞普利单抗）从抗体开发到临床试验都瞄准了国际一线 PD-1 。从早期的体外及动物试验开始， JS001 就显示出了显著优于已上市 PD-1/PD-L1 的抗肿瘤活性，在第一个获批临床。在已完成的黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌等临床试验中， JS001 的疗效和安全性均达到或优于“ O 、 K 双雄”，有望成为全球最好的抗 PD-1 单抗药物之一。此外， JS001 的美国 I 期临床也已经展开，结合国内的用药剂量等临床数据基础，预计美国临床的进展将十分迅速。特瑞普利单抗如果能顺利获得 FDA 的批准，将为君实进军广阔的全球肿瘤药物市场打下坚实的基础。

今年也是国内的 PD-1 市场元年，目前已有五个 PD-1 率先进入 CDE 的优先审评。五家 PD-1 申报的适应症各有不同，临床布局也各有侧重。目前君实总共有 16 项 PD-1/PD-L1 临床试验备案，仅次于恒瑞的 19 项，布局上十分完善。

特瑞普利单抗的报产适应症是黑色素瘤二线治疗。其鼻咽癌适应症的 III 期临床经已展开，公标在年内提交鼻咽癌二线治疗注册申请。 2020 年前预计能推广至黑色素瘤、鼻咽癌的一线治疗。

对于非小细胞肺癌（ NSCLC ）、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等大适应症，公司将开发重心投入在了市场空间更大的联合用药上。这是由于 PD-1 单药对实体肿瘤的响应率有限，与放疗、化疗及靶向疗法的联用既能减少临床失败的风险，也可以提升其市场渗透率。 2017 年， Keytruda 联合化疗（培美曲塞 + 卡铂）惊艳的临床数据促使 FDA 加速批准了其用于 NSCLC 一线治疗，目前特瑞普利单抗也采用同样的方案开展了 II 期临床，结果令人期待。

在未来激烈的 PD-1 市场竞争中，君实生物利用其生物药的研发优势，有望实现 PD-1 与在研的 CTLA-4 、 BTLA 、 TIGIT 等免疫检查点单抗的联用，获得更佳的治疗效果。不仅如此，公司也积极从外部寻求与疗效优异的小分子靶向药物联用，与特瑞普利单抗这柄利刃一起歼灭更多、更困难的癌症，攻占更大的抗癌市场。

2.2 国内首家 PCSK9 临床，高血脂市场前景可期

除肿瘤外，高血脂等心血管疾病是人类面临的另一大挑战，近年来发病率随着生活水平的提升持续走高。他汀类小分子药物在降脂药中占据垄断地位，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等代表性药物专利期均已到期，仿制竞争十分激烈。 2015 年新型降脂药 PCSK9 单抗的面市给高血脂市场带了新的机遇。

目前全球仅有两款 PCSK9 单抗： Praluent ( Sanofi & Regeneron) 和 Repatha ( Amgen) 在售， 2017 年共实现约 5 亿美元销售额，增长势头强劲。今年，最新的临床结果表明 Praluent 与他汀联用相比他汀单药，使患者的心血管不良事件显著减少，巨大的联用价值是未来 PCSK9 市场拓展的关键。

3. 临港基地即将落成，产能满足全球市场需求