【今日头条】 1025-关键词：BCTOP-T-A01, BMJ; NATALEE, Ann Oncol

毕凯今选 · 公众号 · · 2024-10-25 14:52

正文

BCTOP-T-A01：基于整合的mRNA-lncRNA标签比较强化化疗与标准化疗治疗高危可手术TNBC的随机多中心III期研究

主要研究结果：

• 共纳入504例根治性术后、18-74岁早期TNBC，498例接受治疗

• 使用整合标签进行风险分层后，高危患者按1:1随机分为强化辅助治疗(A)组和标准辅助治疗组(B)组

• A组：4周期多西他赛/表柔比星/环磷酰胺，随后4周期吉西他滨/顺铂，166例

• B组：4周期表柔比星/环磷酰胺，随后4周期多西他赛，170例

• C组：低危患者接受B组相同的辅助化疗

• 主要终点为DFS(ITT分析)(A vs. B)

• 中位随访45.1个月，A组与B组：

• 3年DFS分别为90.9%与80.6%(HR=0.51; 95%CI:0.28-0.95; P=0.03)

• 3年RFS分别为92.6%与83.2%(HR=0.50; 95%CI:0.25-0.98; P=0.04)

• 3年OS分别为98.2%与91.3%(HR=0.58; 95%CI:0.22-1.54; P=0.27)

• C组的DFS/RFS/OS均显著优于B组：

• 3年DFS：90.1% vs. 80.6%, HR=0.57; P=0.04

• 3年RFS：94.5% vs. 83.2%, HR=0.42; P=0.007

• 3年OS：100% vs. 91.3%, HR=0.14; P=0.002

• 3-4级TRAE：A/B/C=64/51/54%，未出现治疗相关死亡

参考文献：

He M, Jiang YZ, Gong Y, Fan L, Liu XY, Liu Y, Tang LC, Mo M, Hou YF, Di GH, Liu GY, Yu KD, Wu J, Yan X, Zeng XH, Fu DY, Song CG, Zhuang ZG, Wu KJ, Wang J, Wang ZH, Shao ZM. Intensive chemotherapy versus standard chemotherapy among patients with high risk, operable, triple negative breast cancer based on integrated mRNA-lncRNA signature (BCTOP-T-A01): randomised, multicentre, phase 3 trial. BMJ. 2024 Oct 23;387:e079603. doi: 10.1136/bmj-2024-079603. PMID: 39442958.

比较辅助瑞博西利联合内分泌治疗与单纯内分泌治疗用于HR+/HER2-EBC的III期研究：NATALEE研究的最终IDFS结果

主要研究结果：

• 入组患者为解剖学IIA(N0且有其他风险因素或N1)/IIB/III期疾病，主要终点为IDFS

• 瑞博西利组2549例，400mg/d 3W/1W 36个月联合NSAI(来曲唑2.5mg/d或阿那曲唑1mg/d 60个月)

• 对照组2552例，单纯NSAI

• 男性和绝经前女性接受戈舍瑞林3.6mg q28d

• 中位IDFS随访33.3个月，瑞博西利组的IDFS显著优于对照组(HR=0.749; 95%CI:0.628-0.892; P=0.0012)

• 3年IDFS分别为90.7%与87.6%

• 预设亚组观察到一致的获益，包括II/III期和淋巴结+/-亚组

• 瑞博西利组的DDFS和RFS有优势，OS数据不成熟，未观察到新的安全性信号

参考文献：

Hortobagyi GN, Lacko A, Sohn J, Cruz F, Borrego MR, Manikhas A, Park YH, Stroyakovskiy D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Crown J, Bardia A, Chia S, Im SA, Martin M, Loi S, Xu B, Hurvitz S, Barrios C, Untch M, Moroose R, Visco F, Parnizari F, Zarate JP, Li Z, Waters S, Chakravartty A, Slamon D. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy vs endocrine therapy alone in patients with HR+/HER2- early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial. Ann Oncol. 2024 Oct 21:S0923-7534(24)04064-X. doi: 10.1016/j.annonc.2024.10.015. Epub ahead of print. PMID: 39442617.