接受境外临床，我很骄傲

作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英

接受境外临床，引狼还是凤凰？

千呼万唤之下，CDE出台了《接受境外临床试验数据的技术要求》的征求意见稿。有人说，一旦接受，外企都进来了；有人说，一旦接受，好品种都进来了；有人说，国内企业应该去国外做BE了…而我认为：身为中国制药人，应该自豪了。

1.基本国格——我国标准
整个征求意见稿里面提到最多的就是必须符合我国药品注册标准。对于ICH相关要求，是一个参考、遵循，但记住，必须和我国药监系统沟通、接受检查等等。并不是之前小道消息说的“只要欧美日上市或者过了三期临床，都能在中国卖。”
对了，应该都交中文吧？这个官方语言。

2.基本要求——全套完整
这次的征求意见稿里多次强调了数据的全套性，完整性。完整数据包，不仅仅是你在境外做的蒙古亚种数据，而是完整数据包，而且要做中国患者和全球数据的有效一致性分析。在有效性数据要求中提到了体内外相关性数据，小妖觉得不错啊，以后做仿制药方便多了，橙皮书我们马上就充实起来了。我不知道外企的总部会不会乐意提供所有的数据，但这就是我们的要求，我们提出了这样的要求，你可以不在国内卖，但想卖的话就得提供的。

3.回忆中药——经典方