作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英
接受境外临床，引狼还是凤凰？
千呼万唤之下，CDE出台了《接受境外临床试验数据的技术要求》的征求意见稿。有人说，一旦接受，外企都进来了；有人说，一旦接受，好品种都进来了；有人说，国内企业应该去国外做BE了…而我认为：身为中国制药人，应该自豪了。
1.基本国格——我国标准
整个征求意见稿里面提到最多的就是必须符合我国药品注册标准。对于ICH相关要求，是一个参考、遵循，但记住，必须和我国药监系统沟通、接受检查等等。并不是之前小道消息说的“只要欧美日上市或者过了三期临床，都能在中国卖。”
对了，应该都交中文吧？这个官方语言。
2.基本要求——全套完整
这次的征求意见稿里多次强调了数据的全套性，完整性。完整数据包，不仅仅是你在境外做的蒙古亚种数据，而是完整数据包，而且要做中国患者和全球数据的有效一致性分析。在有效性数据要求中提到了体内外相关性数据，小妖觉得不错啊，以后做仿制药方便多了，橙皮书我们马上就充实起来了。我不知道外企的总部会不会乐意提供所有的数据，但这就是我们的要求，我们提出了这样的要求，你可以不在国内卖，但想卖的话就得提供的。
3.回忆中药——经典方
还记得之前出台的一系列文件，经典方的申报，不需要临床和有效性数据。结合这个接受境外临床数据的技术指导原则征求意见稿，可见扶持力度。
4.CTD——临床补齐
之前我们一直说我国的CTD是“简化”版本，也就是只有化药药学部分是所谓的CTD模块化目录，其他的都不是，哪怕是化药，也不包含非临床实验和临床实验部分。这次多次强调了，接收境外数据要根据CTD格式递交。也就是说，临床部分必须执行CTD而且很可能一步到位变成eCTD。虽然我们认为临床部分的资料内容并不完全和ICH接轨，但…很有我国自主风格，可能也是符合我国药品审评需求的。
5.境外BE——看起来很美
我依然认为到境外做生物等效性实验，只是看起来很美。朋友圈里很多人在说，去年出去做境外生物等效性实验的企业，这次占便宜了。可是你还记得大家为什么去境外做吗？当时一致性评价开始，有人认为境外的实验更加合规，更大一部分认为境外的实验相对较便宜。
其实当时所谓的合规并不是符合现行临床研究要求、我国药品注册要求…至于便宜…真要做一模一样的要求，还有翻译丶跨国管理、让临床基地接受国内核查…其实便宜很多是没有理由，并不符合市场规律的。从没说过符合FDA要求或者接受过FDA检查的临床基地就一定符合我国目前的临床核查标准。没有事前备案、批准过的临床方案，数据能不能用，还得看沟通…
