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器械之家，
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近日，医疗技术巨头
BD宣布与美国证券交易委员会（SEC）就其
Alaris输液泵系统
相关调查达成和解协议。
此次和解涉及金额高达 1.75 亿美元
（约合人民币12.75亿元）
，旨在解决 SEC 对 BD 此前有关
Alaris输液泵
系统公开披露及报告的质疑。
据悉，BD 既不承认也不否认SEC关于四年多前相关事项命令中的调查结果。在此之前，该公司还曾支付8500万美元解决新泽西州的一起集体诉讼案。BD表示，
此次和解无需进行财务重述，和解金额也不影响公司投资及资本分配，且不会导致其更新2025年业绩指引。
据了解，
BD于2015年以120亿美元收购 CareFusion 获得
Alaris输液泵
技术，
但该平台自此麻烦不断。
2020年初，因多种系统错误、软件漏洞及使用相关问题，
Alaris输液泵
系统遭遇 I 类召回，
进而导致长期发货搁置，BD公司当年财务前景也随之下调。此后，BD 积极应对，2021年4 月申请新的 FDA 许可，并于7月启动补救工作。
然而，法律纠纷并未就此停止。2022年8月，新泽西州联邦法官裁定，
针对 BD在
Alaris输液泵
问题期间公司业绩通报方式的诉讼可继续推进。
尽管BD在2023年7月获得更新的 FDA 许可后恢复了
Alaris输液泵
销售，但仍面临集体诉讼，
被指未充分披露产品缺陷及未经FDA批准擅自修改产品等问题。在
2023年，BD已支付8500万美元解决新泽西州一起集体诉讼案。
值得注意的是，BD表示，
此次与SEC的和解不会引发财务重述，和解金额也不会对公司投资与资本分配产生影响，2025 年业绩指引亦保持不变。
BD称，相信和解是解决问题、继续前行的正确选择，并已对运营和治理流程及相关披露实践进行了多项改进，致力于以诚信和最高道德标准运营，为客户与患者提供高质量、安全有效的产品与服务。
资料显示，Alaris是一个非常知名的输液泵品牌，于1995年首次获得FDA 510（k）认证。Alaris可以编组不同时段不同流速的注射，也可以简单地设置剂量时间模式以避免繁杂的流速计算，在输液泵领域的高精度有口皆碑，占据了北美洲，大洋洲的绝大部分市场份额。
2014年10月，BD经由收购康尔福盛CareFusion，将Alaris纳入旗下。
总的来看，在收购前和收购后，Alaris总共被一级召回大约二十多次。召回规模在2020年至21年达到巅峰，
Alaris输液系统也在过去三年间中断了在美国的销售。
提交新的许可申请
2021年4月，BD医疗曾想FDA提交了关于其受召回困扰的Alaris输液泵系统的新许可申请。同年7月，该公司开始了对于Alaris输液泵系统软件召回的补救，
推出了用于修复与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的错误、延迟选项编程、低电量警报故障、保持静脉开放/输液结束警报优先级以及与客户集中编程相关的用户错误的新版本软件系统。
根据当时新闻稿，
BD 在 FDA 的指导下发布 Alaris 系统软件版本 12.1.2 和相关辅助软件，以修复受影响的软件。
用户可以通过免费提供软件开始安排补救，预计它将修复 2020 年 2 月 4 日发现的问题，召回并为受影响的设备提供编程、操作和网络安全更新。
批准新版本，恢复销售
经过不断的改善，2023年，7月21日BD医疗更新版的BD Alaris输液系统获得FDA 510（k）批准。
意味着BD将对上一代产品实现更换和修复，并全面恢复该产品的商业运营，当时公司预计，由于销售中断过去三年所累积的对 Alaris产品的需求多达10亿美元。
据了解，更新后的BD Alaris是美国市场上唯一模块化、最全面的输液系统，包括大容量泵、注射泵、患者自控镇痛 （PCA） 泵、呼吸监测、自动识别、剂量误差减少软件和 EMR 互操作性输液系统。
其独特的“One System”平台安全地连接所有患者模块，为护理团队提供单一、全面的患者视图。
BD首席执行官Tom Polen表示，此次更新解决了所有公开召回涉及的问题。还改进了系统的基本功能和特性，体现了BD开发高质量智能互联设备的承诺。还透露，目前公司的首要任务是用新系统为目前的用户实现修复或更换。
BD首席质量和监管官Ami Simunovich也表示，召回的补救将始终是BD的首要任务，我们的补救计划超越了所有公开召回要求，以确保所有设备都符合510（k）许可，包括最新的硬件，软件和网络安全更新。
此次获批FDA 510（k）也让公司得以恢复中断三年的市场，面对多达10亿美元的累积需求。
上个月，BD公布了其截至 2024 年 9 月 30 日的 2024 财年第四季度及全年财务业绩。报告显示，
2024 财年，BD 公司实现收入 201.78 亿美元，同比增长 4.2%；其第四季度实现营收54.37 亿美元，同比增长 6.9%。
从业务板块来看，
BD医疗板块四季度营收28.37亿美元，同比增长11.1%。
其中，
药物管理解决方案（MMS）在 BD Alaris™的推动下，输液业务实现高双位数增长，带动了板块有机收入增长
；药物输送解决方案（MDS）产品组合销量增长强劲，在血管通路管理和皮下注射产品领域市场份额增加；制药系统（PS）虽受抗凝血剂和疫苗客户库存去库存等市场动态影响，但生物制剂方面仍有两位数增长，包括 GLP-1s 等产品。
BD生命科学板块四季度营收13.40亿美元，较去年同期增长 0.7%。
综合诊断解决方案（IDS）业务单元表现突出，标本管理业务量增长强劲，
BD MAX™IVD 和 BD COR™业务实现双位数增长，推动了板块收入增长
；生物科学（BDB）业务单元受研究仪器市场需求下降等临时市场动态影响，但临床解决方案在 FACSLyric™临床细胞分析仪和癌症试剂的驱动下实现强劲增长，部分抵消了不利因素。
BD介入板块四季度营收12.60亿美元，同比增长4.7%。
手术业务单元中，
感染预防和 Phasix™可吸收疝修补支架业务实现双位数增长
，但先进修复与重建业务因去年同期对比艰难有所下降，且受手术器械平台剥离影响；外周介入（PI）业务单元外周血管疾病组合实现双位数增长，终末期肾病业务增长强劲，但美国肿瘤业务因去年分销商库存而下降；泌尿与重症监护（UCC）业务单元 PureWick™系列产品采用率持续上升，男女产品组合均实现双位数强劲增长。
在战略布局方面，BD 完成了对爱德华生命科学公司重症监护业务的收购
，将先进的监测技术与人工智能临床决策工具纳入旗下，极大地拓展了智能互联护理解决方案组合，为未来闭环监测和治疗创新奠定了坚实基础。同时，
这一收购也为公司带来了新的增长机遇
，其Advanced Patient Monitoring业务单元自2024年9月3日收购完成至9月30日期间的营收已纳入 BD 医疗板块业绩统计。
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事实上，
自恢复
Alaris
输液泵
销售
以来，该平台业务出现转机。
其最新季度财报，BD医疗板块同比增长 11.1%，主要得益于药物输送技术（包括血管通路管理）增长，以及
Alaris
驱动的输液业务两位数增长。
这一积极信号显示，尽管历经波折，
Alaris输液泵系统仍有望在BD医疗业务版图中重拾增长动力，助力公司在医疗技术领域持续前行。
那么，此次BD与SEC 就Alaris 系统调查达成和解，支付1.75亿美元后，未来该公司Alaris 输液泵业务又会迎来什么样的发展？
