阿斯利康/利奥IL-17抗炎药brodalumab获欧盟CHMP支持批准，治疗斑块型银屑病

文章来源：生物谷网

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其合作伙伴利奥制药（LEO Pharma）已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于单抗类抗炎药brodalumab的积极审查意见，CHMP推荐批准brodalumab用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着brodalumab很有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市。

在美国，brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市，此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx（secukinumab）和礼来Taltz（ixekizumab）之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本，brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）批准。

brodalumab是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17受体，brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性，抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前，brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。

阿斯利康于2016年7月与LEO Pharma达成协议，将brodalumab在欧洲市场的开发和商业化权利独家授权给LE0 Pharma。日本药企协和发酵麒麟则拥有brodalumab在日本及其他一些亚洲国家的独家权利。2015年9月，阿斯利康将brodalumab除上述国家和地区以外其他市场的开发及商业化全球独家权利作价4.5亿美元出售给了加拿大制药巨头Valeant。

CHMP推荐批准brodalumab，是基于3个AMAGINE III期关键性临床研究的数据。这些研究证明，brodalumab具有一种有效的作用机制，能够提供显著的临床受益，并可帮助相当数量的中度至重度斑块型银屑病患者实现皮肤清晰。涉及2400例患者的2个对照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治疗的第12周，210mg剂量brodalumab治疗组实现皮肤银屑斑块完全清除（银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]实现100%改善，即PASI100缓解）的患者比例是强生重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗组的2倍。