EMA 一次性批准 8 种药物上市申请

近日，欧洲药品监督管理局（EMA）下属人用药品管理委员会（CHMP）对 8 个药物的上市申请给予了支持批准的意见，这其中包括治疗丙肝的药物、多发性硬化治疗药物及抗癌药物。

这次获得积极批准意见的其中 2 个丙肝治疗药物为艾伯维公司的 Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) 和吉利德公司的 Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)，均属于靶向 HCV 感染的联合疗法，都在欧盟加速审评机制下进行上市审评。

HCV 感染的治疗属于重大的公共卫生安全挑战，英国约有 1500 万 HCV 慢性感染患者，这些患者中有很大一部分需要接受外科手术的肝脏移植治疗。Maviret 和 Vosevi 针对所有的 HCV 基因型的治疗，尤其适用于接受之前疗法失败的或是不能使用其他疗法的 HCV 感染患者。

获得 CHMP 积极审评意见的 2 个癌症治疗药物为诺华制药的用于局部晚期或转移性乳腺癌治疗的 Kisqali (ribociclib) 以及 EUSA 制药公司用于晚期肾细胞癌治疗的 Fotivda (tivozanib)。Kisqali 属于周期蛋白依赖激酶 4 /6（CDK4/6）选择性抑制剂，CDK4/ 6 涉及细胞的增殖过程；Fotivda 属于血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，通过抑制血管的再生从而抑制肿瘤生长。

默克雪兰诺的 Mavenclad (cladribine) 同样获得 CHMP 积极建议，用于复发性多发性硬化的治疗，该药物属于抗代谢药物，通过 DNA 链的断裂损伤作用和对 DNA 合成的干预达到淋巴细胞耗竭的目的，该药物可以减少疾病复发并延缓疾病进展。

其他的建议批准药物还有 Samsung Bioepis 的 Humira 的生物类似药物 Imraldi (adalimumab)，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、脊椎关节炎、银屑病性关节炎、银屑病、儿科斑块性银屑病、化脓性汗腺炎、克劳恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎的治疗；用于 HIV 感染治疗的迈兰公司仿制药（efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil）以及用于 1 型遗传性酪氨酸血症治疗的 MendeliKabs 公司的 nitisinone。

来源:新浪医药