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荣昌生物「泰它西普」获批新适应症，用于类风湿性关节炎

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-20 09:10

主要观点总结

荣昌生物的注射用泰它西普已获得NMPA批准用于类风湿性关节炎的新适应症。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物，通过抑制BLyS和APRIL细胞因子的过度表达治疗自身免疫性疾病。荣昌生物在ACR年会上公布了其治疗类风湿关节炎的III期结果，研究显示泰它西普在疗效和安全性方面显著优于安慰剂，且无严重安全性问题。

关键观点总结

关键观点1: 泰它西普获NMPA批准新适应症用于类风湿性关节炎

泰它西普是荣昌生物研发的一款抗体融合蛋白药物，已获NMPA批准用于类风湿性关节炎的新适应症。这是该药物继系统性红斑狼疮后获批的第二个适应症。

关键观点2: 泰它西普治疗类风湿关节炎的III期结果公布

荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎的III期临床研究结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，旨在评估泰它西普对甲氨蝶呤反应不足的RA患者的疗效和安全性。

关键观点3: 泰它西普在临床试验中表现出显著的疗效和安全性

研究数据显示，与安慰剂相比，泰它西普在主要和次要疗效终点上均表现出显著的优势。此外，泰它西普在降低关节损伤进展方面也表现出显著的效果。在安全性方面，泰它西普组与安慰剂组的不良事件发生率相似，且未见严重不良事件。

正文

7月19日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。

泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。

2023年荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎III期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤反应不足的RA患者中的疗效和安全性。

研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会标准定义下的患者RA症状改善超过20％）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。

数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。