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CDE：3个指导原则发布、即日起施行！

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-25 18:20

正文

来源：国家药监局审评中心  编辑：清风


近日，国家药监局审评中心发布了3个指导原则，分别为预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则、疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则和预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则，自发布之日起施行。


01 预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则
为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。


02 预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则
为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

03 预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则





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