专栏名称: 医械圈的哪点事

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广东省‖经注册质量管理体系现场检查，这些医疗器械企业符合要求

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-05-09 08:41

正文

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【检查公告】广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2017年第13号

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886265

NO	企业名称	企业	生产地址	核查范围	现场检查时间
NO	企业名称	所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	东莞市新康莱义齿有限公司	东莞	东莞市大朗镇高英村松仔路13号昌本科技园A栋201室	定制式固定义齿	2017/5/6
2	深圳云科医疗有限公司	深圳	深圳市龙岗区坪地街道高桥社区环坪路22号华丰绿色能源创新园办公楼5楼	移动负压伤口治疗设备	2017/5/7
3	深圳欧蓝德医疗器械有限公司	深圳	广东省深圳市南山区科技园北区朗山路紫光信息港B栋B601	冲击波治疗仪	2017/5/4
4	世孚兴医疗科技（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道松白公路北侧方正科技工业园厂房A2楼西侧	压缩式雾化器	2017/5/5
5	深圳市博卡生物技术有限公司	深圳	深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）等3个产品	2017/5/6~5/7
6	深圳市科瑞康实业有限公司	深圳	深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼	生理参数检测仪	2017/5/4
7	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳	深圳市光明新区南环大道1203号	全自动化学发光免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪	2017/5/5
8	优尼麦迪克器械（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼	一次性使用压力连接管、一次性使用高压造影注射器及附件	2017/5/6~5/7
9	广州源康鑫实业有限公司	广州	广州市白云区嘉禾街望岗工业三路自编36号D栋六楼	电脑中频治疗仪	2017/5/6
10	广州市新洋医疗器材有限公司	广州	广州市白云区白云大道元下田南路7-9号B栋4楼	定制式正畸矫治器、定制式固定义齿	2017/5/7
11	广州市缘丰医疗器械有限公司	广州	广州市海珠区华洲路2号之一自编五楼之二	医用中心吸引系统、医用中心供氧系统	2017/5/4
12	珠海贝斯特医疗科技有限公司	珠海	珠海市南屏科技工业园屏西二路8号厂房二第五楼	定制式活动义齿、定制式固定义齿	2017/5/5
13	珠海市美浩科技有限公司	珠海	珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园3栋厂房202A	电子脉冲治疗仪等6个产品	2017/5/6~5/7