FIDELIO-DKD研究的一项预设的探索性亚组分析表明：非奈利酮可能会降低慢性肾病合并2型糖尿病患者新发房颤或房扑风险。
该亚组分析还得出结论：无论患者基线时有无房颤或房扑病史，非奈利酮都可以降低患者肾脏或心血管事件风险，组间无显著差异。
基于综合临床研究项目，非奈利酮是在研的、第一个被证实对慢性肾病合并2型糖尿病患者具有肾脏和心血管益处的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
亚组分析结果同期发表在《
美国心脏病学会杂志》上。
2021年5月17日，来自III期FIDELIO-DKD研究的预设探索性亚组分析的最新数据表明：与安慰剂相比，在患有慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）的患者中，非奈利酮可降低新发房颤或房扑（AFF）风险。该分析还显示：无论患者基线有无房颤或房扑病史，与安慰剂相比，非奈利酮均能降低首要和次要复合终点事件风险，组间无显著性差异。该亚组分析在第70届美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上作为 “最新突破” 公布，同期发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。
结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮组房颤或房扑发生比例更低，分别为153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮组既往无房颤或房扑病史的患者新发房颤或房扑校正后发生比率显著低于安慰剂组，分别为非奈利酮组82/2593（3.2％），安慰剂组117/2620（4.5％）；每100例患者年发生率分别为1.20和1.72（HR：0.71；95％CI：0.53-0.94；p = 0.0164）。
无论患者基线有无房颤或房扑病史，非奈利酮均降低首要肾脏复合终点事件（肾衰，eGFR相比基线持续下降≥40％，或肾病相关死亡）发生风险，组间无显著差异（HR: 1.13; 95% CI: 0.71-1.79；HR: 0.81; 95% CI: 0.71-0.91；交互p 值 : 0.16）；均降低次要心血管复合终点事件（含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院）发生风险，组间无显著差异（HR：0.85；95％CI：0.73-0.99；HR：0.88；95％CI：0.62-1.24；交互p 值:0.85）。
FIDELIO-DKD研究联合负责人，希腊雅典国立和Kapodistrian大学的Gerasimos Filippatos教授说：“患有慢性肾病和2型糖尿病的患者发生房颤的风险显著增加，已成为日益严重的健康问题，因为这些患者心衰风险更高，而卒中发生风险则高5倍。本次探索性分析增进了我们对于非奈利酮在心血管获益方面潜在能力的认识，提示其能够降低慢性肾病合并2型糖尿病患者新发房颤或房扑的风险。”
关于非奈利酮
非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种在研、新型、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。研究显示其能够防止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。盐皮质激素受体过度激活诱发的炎症和纤维化，是导致肾脏和心血管受损的重要因素。
非奈利酮用于治疗患有CKD和T2D患者的III期临床项目纳入了13,000余名处于不同疾病严重程度的患者，包括早期肾脏损害到肾病晚期。该项目是目前为止在患有CKD和T2D的患者中开展的最大规模的III期临床研究，共包括两个项目，旨在评价在接受标准治疗基础上， 非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。
FIGARO-DKD研究目标是考察在标准治疗基础上，与安慰剂相比非奈利酮在降低心血管疾病发病率与死亡率方面的有效性和安全性。研究纳入来自欧洲、日本、中国和美国在内47个国家的大约7400名CKD合并T2D患者。
FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行对照组、多中心、事件驱动的III期临床研究，目的是评价在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在减少肾衰或防止肾脏疾病进展方面的有效性和安全性。研究纳入了来自全球48个国家1000多个临床中心的大约5700名CKD合并T2D的患者。
