全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批中国临床试验

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2024-08-07 15:08

正文

2024年8月7日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示， 由成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称“威斯津生物”） 原研的 “WGc-043 注射液” 同时获得 复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤 和 至少经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤 两项适应症的中国临床试验批件。 这两类适应症，均是目前EB病毒相关肿瘤临床治疗的难点所在。

来源：CDE官网

2024年5月7日，“WGc-043 注射液”已获得美国食品药品监督管理局（FDA） IND批件，成为 全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗 。

EB病毒是首个被发现的人类致瘤病毒，在人群中的感染率超过90%。EB病毒与鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌等10余种恶性肿瘤，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病高度相关。国际癌症研究机构（IARC）将EB病毒定为第一类致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治负担巨大。这对于一款创新药，无疑是一个具有极大潜力的市场。

WGc-043自身的优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平，给后期商业化留下了巨大的发展空间。WGc-043已完成了针对鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤两个适应症的IIT （研究者发起的临床试验），展现出比现有公开的其它mRNA肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。可以预见， 一旦WGc-043成功上市，将为终末期EB病毒阳性实体瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治疗选择。

E.N.D