高级研修班
欧美检查互认协议下的欧美和中国官方审计与迎检技巧
2019/4/26-27，杭州
本课程注重案例剖析和执行能力培养，由具有丰富国内外审计经验的英国高级质量总监和国内GMP合规主题专家合璧，传授符合最新监管趋势的审计经验和迎检技巧，在互动中带来全新感受，获取实实在在的能力提升。
随着中国加入ICH以及欧美检查互认协议的推进，GMP监管的国际化和趋严化趋势愈加明显。为帮助制药企业提升药品质量风险和法规符合性缺陷识别能力，允咨基于
制药企业GMP审计合规的疑难与关键问题
，设计出具有实践指导意义的基于药品全生命周期的审计培训课程。
第一天的课程邀请
英国高端合规顾问
进行讲解，将首先针对欧美对我国药品生产企业
现场审计认证检查的特点
、
审计的流程
和
触发点
进行简述。课程的重点将
基于运行过程中生产、质量管理、QC实验室、物料、生产和设备设施系统的风险点、疑难点和关键点
进行梳理分析并探讨合规的可执行的解决方法，讲解过程中引用大量实际的案例加深理解，同时课程对生产企业应对欧盟GMP检查的准备工作包括
内审的关键点和流程
进行阐述。
第二天的课程邀请
GMP法规编委及合规专家
进行讲解，将从
检察官的视角
，基于
国内外质量审计的实际案例及演练
，引导学员如何识别企业内部合规的风险点，抽丝剥茧，寻找根本原因，延申到风险背后的法规解读、体系建立直至纠正预防措施的建立，从而培养学员识别风险和降低风险的思维和能力。
两天的课程注重
实际运行的风险点、难点
并结合
丰富案例
，现场的模拟演练也将在互动和讨论中培养学员实际执行能力。
了解监管趋势和动态，企业运行中各个体系合规的风险点和难点，如何进行检查前的准备工作，提高药品质量风险和法规符合性缺陷识别能力及分析能力，了解建立合规的CAPAs的策略，了解迎检技巧。
掌握如何进行检查前的准备工作，掌握企业运行中合规的风险点和难点，从日常工作中识别缺陷能力及分析能力并建立合规的CAPAs。掌握内审的关键点和难点，迎检现场的答复技巧，了解监管趋势动态。
掌握如何进行检查前的生产部分准备工作，掌握工艺、设备设施、验证和物料管理合规的风险点和难点，掌握从日常工作中识别缺陷能力及分析能力并建立合规的CAPAs，掌握迎检现场的答复技巧，了解监管趋势动态。
掌握如何进行检查前的QC部分准备工作，掌握实验室管理合规的风险点和难点，掌握从日常工作中识别缺陷能力及分析能力并建立合规的CAPAs。掌握迎检现场的答复技巧，了解监管趋势动态。
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了解欧美及国内GMP检查类型、检查发起与检查方法方式；
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了解与掌握近几年药品检查缺陷类型与缺陷趋势；
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掌握生产系统、设施设备管理系统、物料管理系统、质量管理系统、实验室管理的难点和风险点，掌握系统的检查方法及CAPA措施制订；
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通过案例分析和演练培养发现企业GMP合规风险的能力和思维；
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通过丰富互动提升迎检技能和迎检执行能力。
Anwarul Haque
英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家、ISPE会员、
GSK、Pfizer、Lilly、Aventis等
欧美著名企业高级技术管理履历 、大型合资企业欧盟项目总监
2019/4/26
（周五）
Anwarul Haque
主题：欧盟官方审计准备及技巧
Part1
互认协议下的GMP审计面临的挑战
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法规和背景概述
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为什么要进行GMP 审计？
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欧美审计类型和触发点
Part2
如何做好GMP审计准备
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自检&自检难点和关键点
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第三方审计的关注点
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审计前准备的重点
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EU和FDA审计的区别和特点
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欧美检查互认协议的影响和对策
Part3
官方审计关键点-实际案例
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质量系统
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实验室控制
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设备设施
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包装和标签
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物料
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生产
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人员不合规行为的根本原因剖析
Part4
审计的缺陷及应对技巧
Part5
现场模拟演练
2019/4/27
（周六）李老师
主题：基于案例分析和实践的药品GMP质量审计能力提升
Part1
审计趋势和触发点概述
Part2
常规审计-药品GMP合规性
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案例1：产品工艺验证
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案例讨论
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能力延伸和提升1：产品工艺审计清单的制定和使用
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能力延伸和提升2：法规指南解读和实施
Part3
有因审计-风险信号发启
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大容量注射剂灭菌器使用日志提示的风险信号
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案例讨论
Part4
药品全生命周期管理与核查
Part5
药品飞行检查案例分享
2800元/人
（含议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）
培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理
1.同一集团或公司
5名（包括5名
）以上报名可享
8折
优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策
