复星凯特开启首款全球已获批的CAR-T产品Yescarta在中国产业化征程

复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司， 并于4月10日正式注册成立，落户于上海张江自由贸易试验区。2017年12月，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma生产工艺设计理念，建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前，复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19（商品名为Yescarta）的技术转移、制备验证等工作，致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。 Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展，具有重要意义。

Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准，这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，同时，也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。 Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中，51%的难治复发患者得到完全缓解，即肿瘤细胞全部被清除。

CAR-T作为“活细胞”的药物，与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说，这类疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

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中国是除美国以外的全球第二大医药市场。癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手，每年新增病例逾400万，因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国，其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测，中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例，其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌，而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一，难治型病人的临床选择非常有限。

癌症严重威胁着人类的健康，传统的治疗方法，都难以从根本上治愈癌症。近年来，复星医药持续加大研发投入，围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快，在化学创新药、生物类似药和创新药、高价值仿制药和细胞免疫治疗技术方面都有布局。复星凯特作为中国第一梯队的CAR-T药品研发企业，借助Kite Pharma先进的CAR-T治疗技术、复星深厚的医药健康产业基础和吉利德公司丰富的医药产品商业化经验，定将开创中国细胞免疫治疗产业化发展的新纪元。

（转自：复星医药）