患者倡导者参与:
• 患者倡导者的参与日益被认为是塑造相关和有影响力研究的关键,他们基于自身经历的宝贵意见有助于指导临床试验和改善患者结果。
• 四名患者倡导者作为ECCC合作伙伴参与,他们分别来自加拿大、印度、新西兰和英国,其中一位现场参与,其他则根据需要安排线上参与。
• 患者倡导者从会议前的主题小组会议到会议期间的讨论和全体会议的演讲,全程参与了ECCC,为共识声明草案提供了以患者为中心的输入。
• 倡导者强调临床试验应聚焦于较少研究的领域,包括预防、早期检测、生物标志物监测、支持性护理和长期生活质量改善。
• 他们提出试验需要对更广泛的患者群体开放,以确保研究结果能够真实地代表所有受影响的人群,消除社会、文化和种族障碍,提高招募和保留的多样性。
• 倡导者建议临床试验设计应更多地纳入患者报告的结果(PRO)指标,以捕捉治疗负担、长期生活质量和不良反应的真实体验。他们主张有意义的患者参与应贯穿试验的整个生命周期,使试验更加以患者为中心,社区驱动或两者兼有,以增加试验成功率。
子宫内膜癌临床试验中的包容性、多样性、公平性和可及性:
• 2020年,欧洲和亚洲是国际移民最多的地区,这突显了临床试验参与者代表性的重要性。少数族裔在临床试验中的代表性不足,例如美国黑人癌症患者占13.4%,但在试验参与者中仅占4-6%。
• 英国2007至2022年间只有26%的研究报道了种族或民族信息,其中49%未包含亚洲参与者,43%未包含黑人参与者。
• 种族间分子差异对精准治疗至关重要,例如黑人患者中CCNE变异和TP53突变的比例更高,微卫星不稳定性(MSI)或错配修复缺陷(MMRd)癌症的发生率较低。
• 存在多种潜在障碍,包括临床医生的隐性偏见、患者对临床试验的不信任、健康素养低、财务和语言障碍,以及试验的资格标准和访问次数限制。
• 美国临床肿瘤学会和社区癌症中心协会的联合研究声明提出了增加临床试验中种族和民族多样性的建议,包括确保所有患者都有机会参与、设计注重包容性、多样性、公平性和可及性的试验、与社区建立长期合作伙伴关系、进行反偏见和文化能力培训、建立多样化的劳动力、临床试验导航者的支持,以及收集和报告种族和民族数据。
病理学——病理评估的标准化和最低要求:
• 病理评估对于子宫内膜癌的组织学亚型和分期至关重要,需要适当的组织样本处理,以确保病理和生物标志物评估的准确性。
• 使用苏木精-伊红染色和免疫组化染色进行的组织病理学评估,对于正确诊断和分期子宫内膜癌至关重要。
• 子宫内膜癌的生物标志物评估对于确定癌症基因组图谱(TCGA)分子亚型非常关键,包括对致病性POLE突变的检测、MSI或错配修复(MMR)蛋白表达的评估,以及TP53突变状态或p53免疫组化表达模式的评估。
• 为了给子宫内膜癌分配分子亚型,除了MSI或MMR和p53检测外,还必须进行POLE检测。只有在没有致病性POLE突变的情况下,肿瘤才能被分配到MSI或p53异常分子亚组。
• 国际癌症报告合作组织(ICCR)更新了子宫内膜癌切除标本病理报告的标准数据集,包括对诊断、临床管理、分期或预后至关重要的核心元素,如淋巴血管侵犯(存在和范围),以及作为良好实践推荐的非核心元素。
• 明确定义病理评估的最低要求对于临床试验协议至关重要,应考虑包括中心化审查的协议,以确保病理评估的一致性和准确性。